血管内砕石術後の微小循環状態 (MARVEL)
調査の概要
詳細な説明
-安定した冠動脈疾患または安定した急性冠動脈症候群の患者で、重度の石灰化した de novo 冠動脈狭窄があり、PCI 中のプラーク修正技術が示唆されている。
作用機序の違いにより、血管内砕石術は、プラーク調製中の遠位塞栓形成および微小循環機能不全を引き起こす可能性が低くなります。 これは、周術期の心筋梗塞率の低下にもつながる可能性があります。
侵襲的な生理学的評価を行うために、冠動脈内圧および温度センサーを先端に付けたガイドワイヤーを使用して、遠位冠動脈圧を測定し、熱希釈曲線を導き出します。 IMR の計算では、3 つの熱希釈曲線を、ベースライン時および最大充血時に室温の生理食塩水を手持ちで 3 ml 急速 (<0.25 秒) 注入することで取得できます。 ベースライン時および最大充血時の平均通過時間 (Tmn) は、熱希釈曲線から導き出されます。 平均大動脈圧 (ガイディング カテーテル、Pa) と平均遠位冠動脈圧 (遠位圧力センサー、Pd) の同時記録も、ベースライン時と最大充血時に得られます。 次に、IMR は次の式を使用して計算されます。 Pw は、PCI 中に得られた血管の完全なバルーン閉塞中の (遠位圧力および温度センサーからの) 遠位冠動脈圧として測定されます。
本研究の目的は、RA と比較して、石灰性冠状動脈狭窄における PCI 中の冠状微小循環に対する IVL (Shockwave© Medical) の保護効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital San Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
血管造影の選択基準
- 重度の石灰化狭窄
- RVD が 2.5 ～ 4.0 mm の容器
- TIMI フロー 3
除外基準:
血管造影の除外基準
- 回転式アテレクトミーの併用
- 重度の容器のねじれ
- バルーン/ガイドワイヤーで交差できない狭窄
- 付随する条件
- アデノシン投与の禁忌。
- 血行動態または電気的不安定性。
- -ASTまたはALTとして定義される活動性肝疾患または肝機能障害> ULNの3倍。
- eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎機能障害 m2、患者が腎補助療法を受けていない場合。
その他の除外基準
- 書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供できない
- -包含時の既知の妊娠または授乳;閉経前の女性は、不妊手術を受けていない限り、IP による治療終了後 15 週間まで効果的な避妊法を取らなければなりません。
- 以前の心筋梗塞は、PCI ターゲット血管に影響を与えました。
- PCI標的血管の分布領域における心筋セグメントの運動不能またはジスキネジア。
- -左心室駆出率<35％として定義される重度の収縮機能障害。
- PCI ターゲット血管に供給する特許の動脈または静脈手術用移植片。
- ガイドワイヤー交差前の以前の TIMI フロー < 1。
- -薬剤溶出性ステント治療の対象外の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
石灰化した de novo 冠状動脈狭窄症における IVL によるシングル アーム介入と、PCI 中のプラーク修正技術の適応
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IVL は、拍動性の機械的エネルギーを利用して石灰化病変を破壊する新しいバルーン カテーテル ベースのデバイスです。
IVL は、浸透の深さに関して他のタイプの砕石術とは異なります。
使い捨て、無菌、使い捨てのバルーンカテーテルです。
エミッターは、電気エネルギーを一時的な音響円周圧力パルスに変換し、プラーク内の表面と深部の両方のカルシウムを破壊します。
バルーンカテーテルは、パルスの指定された投与量を提供するようにプログラムされている発生器に接続されています。
参照動脈比に対して 1:1 のサイズの IVL バルーンを低圧 (4 気圧) で膨張させ、バルーンあたり 10 秒の超音波エネルギーを 10 パルス送ります。
この手順を繰り返して、ターゲット病変に最小 20 パルスを提供し、間隔を空けて遠位灌流を可能にします。
各カテーテルは、1 秒あたり 1 パルスの速度で最大 80 パルスを放出できます。
病変が 12mm のバルーン長を超える場合は、バルーンを再配置して IVL を繰り返すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVL後の微小循環抵抗（IMR）の指標
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVL後のPCI後FFR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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周術期心筋梗塞の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Collet、Cardiovascular Center OLV Aalst
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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