Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrocirkulációs állapot intravaszkuláris litotripszia után (MARVEL)

2022. július 22. frissítette: Cardiac Research Institute BV
A hatásmechanizmusbeli különbségek miatt az intravaszkuláris litotripszia valószínűleg kevésbé okoz disztális embolizációt és mikrocirkulációs diszfunkciót a plakk előkészítése során. Ez alacsonyabb periprocedurális miokardiális infarktus-arányt is jelenthet. Így ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a mikrokeringési funkció értékelése a Shockwave® intravaszkuláris litotripszia alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Stabil koszorúér-betegségben vagy stabilizált akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek súlyosan meszesedett de novo koszorúér-szűkülettel, plakkmódosítási technika indikációjával a PCI során.

A hatásmechanizmusbeli különbségek miatt az intravaszkuláris litotripszia valószínűleg kevésbé okoz disztális embolizációt és mikrocirkulációs diszfunkciót a plakk előkészítése során. Ez alacsonyabb periprocedurális miokardiális infarktus-arányt is jelenthet.

Az invazív fiziológiai vizsgálat elvégzéséhez intrakoronáris nyomás- és hőmérséklet-érzékelő végű vezetődrótot használnak a distalis koszorúérnyomás mérésére és a termodilúciós görbék levezetésére. Az IMR kiszámításához három termodilúciós görbe nyerhető egy kézben tartott, 3 ml-es gyors (<0,25 s) szobahőmérsékletű sóoldat injekcióval a kiinduláskor és a maximális hiperémia alatt. Az átlagos tranzitidő (Tmn) az alapvonalon és a maximális hiperémia alatt a termodilúciós görbékből adódik. Az átlagos aortanyomás (vezetőkatéter, Pa) és az átlagos disztális koszorúérnyomás (distalis nyomásérzékelő, Pd) egyidejű rögzítése a kiinduláskor és a maximális hyperemia során is történik. Az IMR-t ezután a következő egyenlet segítségével számítjuk ki: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], ahol Pw a koszorúér-ék nyomása. A Pw-t a távoli szívkoszorúér nyomásként mérik (a disztális nyomás- és hőmérsékletérzékelőtől) a PCI során kapott ér teljes ballonos elzáródása során.

Jelen tanulmány célja az IVL (Shockwave© Medical) coronaria mikrokeringésre gyakorolt ​​védő hatásának vizsgálata PCI során meszes coronaria stenosisban, összehasonlítva az RA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angiográfiás felvétel kritériumai

    • Erősen meszesedő szűkületek
    • 2,5–4,0 mm közötti RVD-vel rendelkező edények
    • TIMI flow 3

Kizárási kritériumok:

  • Angiográfiás kizárási kritériumok

    • Rotációs atherectomia egyidejű alkalmazása
    • Súlyos érkanyarodás
    • A szűkület ballonnal/vezetődróttal át nem keresztezhető
    • Egyidejű feltételek
    • Ellenjavallat adenozin adagolására.
    • Hemodinamikai vagy elektromos instabilitás.
    • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett van.
    • Súlyos veseműködési zavar, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2, kivéve, ha a beteg vesetámogató terápiában részesül.

  • Egyéb kizárási kritériumok

    • Nem tud írásos beleegyezést adni (IC)
    • Ismert terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában; menopauza előtti nőknek – hacsak nem sterilizáltak – hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az IP-kezelés befejezése után 15 hétig
    • Korábbi szívinfarktus a PCI célérre utalva.
    • Akinézia vagy diszkinézia a szívizom szegmenseiben a PCI célér eloszlási területén.
    • Súlyos szisztolés diszfunkció, ha a bal kamrai ejekciós frakció < 35%.
    • Szabadalmaztatott artériás vagy vénás sebészeti graft, amely a PCI céleret táplálja.
    • Előző TIMI áramlás < 1 a vezetőhuzal keresztezése előtt.
    • A beteg nem jogosult gyógyszeres stent kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
egykaros beavatkozás IVL-vel meszesedett de novo koszorúér-szűkületekben, plakkmódosító technika jelzésével PCI alatt
Eszköz: Shockwave® intravaszkuláris litotripsziás rendszer (Shockwave Medical Inc)
Az IVL egy új ballonkatéter alapú eszköz, amely lüktető mechanikai energiát használ a meszes léziók megzavarására. Az IVL a behatolás mélysége tekintetében különbözik a litotripszia más típusaitól. Ez egy egyszer használatos, steril, eldobható ballonkatéter. Az emitterek az elektromos energiát tranziens akusztikus, kerületi nyomásimpulzusokká alakítják át, amelyek megzavarják a plakk felületi és mély kalciumát. A ballonkatéter a generátorhoz csatlakozik, amely úgy van programozva, hogy a meghatározott adag impulzusokat adja ki. Az IVL ballon, amelynek mérete 1:1 a referencia artéria arányához képest, alacsony nyomáson (4 atm) van felfújva ballononként 10 10 másodperces ultrahangenergia impulzussal. Az eljárást megismételjük, hogy legalább 20 impulzust biztosítsunk a céllézióban, intervallum deflációval a disztális perfúzió lehetővé tétele érdekében. Minden katéter legfeljebb 80 impulzust bocsáthat ki másodpercenként egy impulzus sebességgel. Ha a lézió meghaladja a 12 mm-es ballonhosszt, a ballon áthelyezhető, és az IVL megismételhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrocirkulációs rezisztencia indexe (IMR) az IVL után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCI utáni FFR IVL után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Periprocedurális szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiac Research Institute BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Shockwave® intravaszkuláris litotripsziás rendszer (Shockwave Medical Inc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel