Estado microcirculatório após litotripsia intravascular (MARVEL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença arterial coronariana estável ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas com estenoses coronarianas severamente calcificadas de novo com indicação de técnica de modificação de placa durante ICP.
Devido às diferenças no mecanismo de ação, é provável que a litotripsia intravascular cause menos embolização distal e disfunção microcirculatória durante a preparação da placa. Isso também pode se traduzir em taxas mais baixas de infarto do miocárdio periprocedimento.
Para realizar a avaliação da fisiologia invasiva, um fio-guia com sensor de pressão intracoronária e temperatura é usado para medir a pressão coronária distal e derivar curvas de termodiluição. Para o cálculo da IMR, três curvas de termodiluição podem ser obtidas a partir de uma injeção manual de 3 ml rápida (<0,25 s) de solução salina à temperatura ambiente na linha de base e durante a hiperemia máxima. O tempo de trânsito médio (Tmn) na linha de base e durante a hiperemia máxima é derivado das curvas de termodiluição. Registros simultâneos da pressão aórtica média (cateter guia, Pa) e da pressão coronariana distal média (sensor de pressão distal, Pd) também são obtidos na linha de base e durante a hiperemia máxima. A IMR é então calculada usando a seguinte equação: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], onde Pw é a pressão de oclusão coronariana. Pw será medida como a pressão coronariana distal (do sensor de pressão e temperatura distal) durante a oclusão completa do vaso obtida durante a ICP.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito protetor do IVL (Shockwave© Medical) na microcirculação coronariana durante a ICP na estenose coronária cálcica, em comparação com a AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital San Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão angiográfica
- Estenoses gravemente calcificadas
- Vasos com RVD entre 2,5 - 4,0 mm
- Fluxo TIMI 3
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão angiográfica
- Uso concomitante de aterectomia rotacional
- Tortuosidade severa dos vasos
- Estenose intransponível com balão/fio-guia
- Condições concomitantes
- Contra-indicação para administração de adenosina.
- Instabilidade hemodinâmica ou elétrica.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como AST ou ALT > 3 vezes o LSN.
- Disfunção renal grave, definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m2, a menos que o paciente esteja em terapia de suporte renal.
Outros critérios de exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (CI)
- Gravidez conhecida ou amamentação no momento da inclusão; mulheres na pré-menopausa, a menos que sejam esterilizadas, devem tomar um método eficaz de controle de natalidade até 15 semanas após o término do tratamento com IP
- Infarto do miocárdio prévio subtendido ao vaso-alvo da ICP.
- Acinesia ou discinesia em segmentos miocárdicos na área de distribuição do vaso-alvo da ICP.
- Disfunção sistólica grave definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%.
- Enxerto cirúrgico arterial ou venoso patente que supre o vaso-alvo da ICP.
- Fluxo TIMI anterior < 1 antes do cruzamento do fio-guia.
- Paciente não elegível para tratamento com stent farmacológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único
intervenção de braço único com IVL em estenoses coronárias calcificadas de novo com indicação de técnica de modificação de placa durante ICP
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IVL é um novo dispositivo baseado em cateter de balão que utiliza energia mecânica pulsátil para romper lesões calcificadas.
IVL difere de outros tipos de litotripsia no que diz respeito à profundidade de penetração.
É um cateter balão de uso único, estéril e descartável.
Os emissores convertem a energia elétrica em pulsos de pressão acústica circunferencial transientes que interrompem o cálcio superficial e profundo dentro da placa.
O cateter balão é conectado ao gerador, que é programado para fornecer a dosagem especificada de pulsos.
O balão IVL, com tamanho de 1:1 em relação à proporção da artéria de referência, é inflado a baixa pressão (4 atm) com 10 pulsos de energia de ultrassom de 10s administrados por balão.
O procedimento é repetido para fornecer um mínimo de 20 pulsos na lesão alvo, com esvaziamento do intervalo para permitir a perfusão distal.
Cada cateter pode emitir um máximo de 80 pulsos a uma taxa de um pulso por segundo.
Se a lesão exceder o comprimento do balão de 12 mm, o balão pode ser reposicionado e o IVL repetido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Resistência Microcirculatória (IMR) após IVL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pós-PCI FFR após IVL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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