Stato microcircolatorio dopo litotripsia intravascolare (MARVEL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con stenosi coronariche de novo gravemente calcificate con indicazione della tecnica di modifica della placca durante PCI.
A causa delle differenze nel meccanismo d'azione, è probabile che la litotripsia intravascolare causi meno embolizzazione distale e disfunzione microcircolatoria durante la preparazione della placca. Ciò può anche tradursi in tassi di infarto miocardico periprocedurale inferiori.
Per eseguire la valutazione della fisiologia invasiva, viene utilizzato un filo guida con sensore di pressione e temperatura intracoronarica per misurare la pressione coronarica distale e derivare le curve di termodiluizione. Per il calcolo dell'IMR è possibile ottenere tre curve di termodiluizione da un'iniezione manuale rapida (<0,25 s) di 3 ml di soluzione fisiologica a temperatura ambiente al basale e durante l'iperemia massimale. Il tempo di transito medio (Tmn) al basale e durante l'iperemia massima è derivato dalle curve di termodiluizione. Registrazioni simultanee della pressione aortica media (catetere guida, Pa) e della pressione coronarica distale media (sensore di pressione distale, Pd) sono ottenute anche al basale e durante l'iperemia massimale. L'IMR viene quindi calcolato utilizzando la seguente equazione: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], dove Pw è la pressione di cuneo coronarico. Pw sarà misurata come pressione coronarica distale (dal sensore di pressione e temperatura distale) durante la completa occlusione del palloncino del vaso ottenuta durante PCI.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto protettivo di IVL (Shockwave© Medical) sul microcircolo coronarico durante PCI in stenosi coronarica calcifica, rispetto a RA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione angiografica
- Stenosi gravemente calcificate
- Vasi con RVD compreso tra 2,5 e 4,0 mm
- Flusso TIMI 3
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione angiografica
- Uso concomitante di aterectomia rotazionale
- Grave tortuosità del vaso
- Stenosi non incrociabile con palloncino/filo guida
- Condizioni concomitanti
- Controindicazione per la somministrazione di adenosina.
- Instabilità emodinamica o elettrica.
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come AST o ALT > 3 volte l'ULN.
- Grave disfunzione renale, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2, a meno che il paziente non sia in terapia di supporto renale.
Altri criteri di esclusione
- Impossibile fornire il consenso informato scritto (CI)
- Gravidanza o allattamento noti al momento dell'inclusione; le donne in pre-menopausa, a meno che non siano sterilizzate, devono assumere un metodo efficace di controllo delle nascite fino a 15 settimane dopo la fine del trattamento con IP
- Pregresso infarto miocardico sotteso al vaso bersaglio PCI.
- Acinesia o discinesia nei segmenti miocardici nell'area di distribuzione del vaso bersaglio del PCI.
- Grave disfunzione sistolica definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%.
- Innesto chirurgico arterioso o venoso brevettato che alimenta il vaso target PCI.
- Precedente flusso TIMI < 1 prima dell'attraversamento del filo guida.
- Paziente non idoneo al trattamento con stent a rilascio di farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio singolo
intervento a braccio singolo con IVL nelle stenosi coronariche de novo calcificate con indicazione della tecnica di modifica della placca durante PCI
|
IVL è un nuovo dispositivo basato su catetere a palloncino che utilizza l'energia meccanica pulsatile per distruggere le lesioni calcificate.
IVL differisce da altri tipi di litotripsia per quanto riguarda la profondità di penetrazione.
È un catetere a palloncino monouso, sterile e monouso.
Gli emettitori convertono l'energia elettrica in impulsi di pressione circonferenziale acustica transitoria che interrompono il calcio superficiale e profondo all'interno della placca.
Il catetere a palloncino è collegato al generatore, che è programmato per erogare il dosaggio specificato di impulsi.
Il palloncino IVL, dimensionato 1:1 rispetto al rapporto arterioso di riferimento, viene gonfiato a bassa pressione (4 atm) con 10 impulsi di energia ultrasonica di 10 s erogati per palloncino.
La procedura viene ripetuta per fornire un minimo di 20 impulsi nella lesione target, con deflazione a intervalli per consentire la perfusione distale.
Ciascun catetere può emettere un massimo di 80 impulsi alla velocità di un impulso al secondo.
Se la lesione supera la lunghezza del palloncino di 12 mm, il palloncino può essere riposizionato e l'IVL ripetuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR) dopo IVL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
FFR post-PCI dopo IVL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .