Stav mikrocirkulace po intravaskulární litotrypsii (MARVEL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovanými akutními koronárními syndromy s těžce kalcifikovanými de novo koronárními stenózami s indikací techniky modifikace plaku během PCI.
Vzhledem k rozdílům v mechanismu účinku intravaskulární litotrypse pravděpodobně způsobí menší distální embolizaci a mikrocirkulační dysfunkci během preparace plátu. To se také může promítnout do nižší četnosti periprocedurálních infarktů myokardu.
K provedení invazivního fyziologického hodnocení se používá vodicí drát zakončený senzorem intrakoronárního tlaku a teploty k měření distálního koronárního tlaku a k odvození termodilučních křivek. Pro výpočet IMR lze získat tři termodiluční křivky z ruční 3ml rychlé (<0,25s) injekce fyziologického roztoku při pokojové teplotě na začátku a během maximální hyperémie. Střední doba průchodu (Tmn) na začátku a během maximální hyperémie je odvozena z termodilučních křivek. Simultánní záznamy středního aortálního tlaku (vodící katétr, Pa) a středního distálního koronárního tlaku (senzor distálního tlaku, Pd) jsou také získány na začátku a během maximální hyperémie. IMR se pak vypočítá pomocí následující rovnice: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], kde Pw je tlak v koronárním klínu. Pw bude měřen jako distální koronární tlak (ze senzoru distálního tlaku a teploty) během kompletní balónkové okluze cévy získané během PCI.
Cílem této studie je prozkoumat ochranný účinek IVL (Shockwave© Medical) na koronární mikrocirkulaci během PCI u kalcifikované koronární stenózy ve srovnání s RA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Angiografická inkluzní kritéria
- Silně kalcifikované stenózy
- Cévy s RVD mezi 2,5 - 4,0 mm
- Tok TIMI 3
Kritéria vyloučení:
Angiografická vylučovací kritéria
- Současné použití rotační aterektomie
- Závažná tortuozita cév
- Stenóza nezkřížená balonkem/vodicím drátem
- Doprovodné podmínky
- Kontraindikace podávání adenosinu.
- Hemodynamická nebo elektrická nestabilita.
- Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce, definované jako AST nebo ALT > 3násobek ULN.
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2, pokud pacient není v léčbě na podporu ledvin.
Další kritéria vyloučení
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas (IC)
- Známé těhotenství nebo kojení v době zařazení; ženy před menopauzou, pokud nejsou sterilizovány, musí používat účinnou metodu antikoncepce až 15 týdnů po ukončení léčby IP
- Předchozí infarkt myokardu podléhal cílové cévě PCI.
- Akineze nebo dyskineze v myokardiálních segmentech v distribuční oblasti cílové cévy PCI.
- Těžká systolická dysfunkce definovaná jako ejekční frakce levé komory < 35 %.
- Patentovaný arteriální nebo venózní chirurgický štěp zásobující cílovou cévu PCI.
- Předchozí tok TIMI < 1 před křížením vodícího drátu.
- Pacient není způsobilý pro léčbu stentem uvolňujícím léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruč
jednoramenná intervence s IVL u kalcifikovaných de novo koronárních stenóz s indikací techniky modifikace plaku během PCI
|
IVL je nové zařízení na bázi balónkového katétru, které využívá pulzující mechanickou energii k narušení kalcifikovaných lézí.
IVL se od ostatních typů litotrypsie liší hloubkou průniku.
Jedná se o jednorázový, sterilní, jednorázový balónkový katétr.
Zářiče přeměňují elektrickou energii na přechodné akustické pulsy obvodového tlaku, které narušují povrchový i hluboký vápník v plaku.
Balónkový katétr je připojen ke generátoru, který je naprogramován tak, aby dodával specifikovanou dávku pulzů.
Balónek IVL o velikosti 1:1 k poměru referenční tepny se nafoukne na nízký tlak (4 atm) s 10 pulzy ultrazvukové energie po dobu 10s dodávanými na balónek.
Postup se opakuje, aby bylo dosaženo minimálně 20 pulzů v cílové lézi, s intervalovou deflací pro umožnění distální perfuze.
Každý katétr může vysílat maximálně 80 pulzů rychlostí jeden pulz za sekundu.
Pokud léze přesahuje délku balónku 12 mm, lze balónek přemístit a IVL opakovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index mikrocirkulační rezistence (IMR) po IVL
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Post-PCI FFR po IVL
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .