Mikroverenkierron tila intravaskulaarisen litotripsian jälkeen (MARVEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai vakiintuneet akuutit sepelvaltimooireyhtymät, joilla on vakavasti kalkkeutuneita de novo sepelvaltimostenoosia ja joissa on osoitus plakin modifiointitekniikasta PCI:n aikana.
Vaikutusmekanismien eroista johtuen intravaskulaarinen litotripsia aiheuttaa todennäköisesti vähemmän distaalista embolisaatiota ja mikroverenkiertohäiriöitä plakin valmistuksen aikana. Tämä voi myös johtaa pienempään periproceduraaliseen sydäninfarktiin.
Invasiivisen fysiologian arvioinnin suorittamiseksi käytetään intrakoronaarista paine- ja lämpötila-anturin kärkeistä ohjainvaijeria distaalisen sepelvaltimon paineen mittaamiseen ja lämpölaimennuskäyrien johtamiseen. IMR:n laskemiseksi kolme lämpölaimennuskäyrää voidaan saada kädessä pidettävästä 3 ml:n nopeasta (<0,25 s) huoneenlämpöisen suolaliuoksen injektiosta lähtötilanteessa ja maksimaalisen hyperemian aikana. Keskimääräinen kulkuaika (Tmn) lähtötilanteessa ja maksimaalisen hyperemian aikana johdetaan lämpölaimennuskäyristä. Myös keskimääräisen aortan paineen (ohjauskatetri, Pa) ja keskimääräisen distaalisen sepelvaltimon paineen (distaalinen paineanturi, Pd) tallenteet saadaan samanaikaisesti sekä lähtötilanteessa että maksimaalisen hyperemian aikana. IMR lasketaan sitten käyttämällä seuraavaa yhtälöä: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], missä Pw on sepelvaltimon kiilapaine. Pw mitataan distaalisen sepelvaltimon paineena (distaalipaine- ja lämpötila-anturista) PCI:n aikana saadun suonen täydellisen pallotukoksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IVL:n (Shockwave© Medical) suojaavaa vaikutusta sepelvaltimon mikroverenkiertoon PCI:n aikana kalkkeutuneessa sepelvaltimon ahtaumassa verrattuna RA:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit
- Voimakkaasti kalkkeutuneet ahtaumat
- Alukset, joiden RVD on 2,5 - 4,0 mm
- TIMI-virtaus 3
Poissulkemiskriteerit:
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen rotaatioaterektomian käyttö
- Vakava suonen mutkaisuus
- Ahtauma ei ylitettävissä ilmapallolla/ohjainlangalla
- Samanaikaiset olosuhteet
- Adenosiinin antamisen vasta-aihe.
- Hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi > 3 kertaa ULN.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2, ellei potilas ole munuaistukihoidossa.
Muut poissulkemiskriteerit
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (IC)
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys sisällyttämishetkellä; Premenopausaalisten naisten, ellei niitä ole steriloitu, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 15 viikkoa IP-hoidon päättymisen jälkeen
- Aiempi sydäninfarkti, joka on viety PCI-kohdesuoneen.
- Akinesia tai dyskinesia sydänlihassegmenteissä PCI-kohdesuoneen levinneisyysalueella.
- Vaikea systolinen toimintahäiriö määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi < 35 %.
- Patentoitu valtimo- tai laskimokirurginen siirrännäinen PCI-kohdesuonen.
- Edellinen TIMI-virtaus < 1 ennen ohjauslangan ylitystä.
- Potilas ei ole kelvollinen lääkkeellä eluoivaan stenttihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi
yhden käden interventio IVL:n kanssa kalkkeutuneissa de novo sepelvaltimon ahtaumissa ja osoitus plakin modifikaatiotekniikasta PCI:n aikana
|
IVL on uusi pallokatetripohjainen laite, joka käyttää sykkivää mekaanista energiaa kalkkiutuneiden leesioiden katkaisemiseen.
IVL eroaa muista litotripsiatyypeistä tunkeutumissyvyyden suhteen.
Se on kertakäyttöinen, steriili, kertakäyttöinen pallokatetri.
Säteilijät muuttavat sähköenergian ohimeneviksi akustisiksi kehäpainepulsseiksi, jotka häiritsevät plakin sisällä olevaa sekä pinnallista että syvää kalsiumia.
Pallokatetri on kytketty generaattoriin, joka on ohjelmoitu antamaan määritellyn annoksen pulsseja.
IVL-pallo, jonka koko on 1:1 vertailuvaltimosuhteeseen nähden, täytetään alhaisella paineella (4 atm) 10 ultraäänienergiapulssilla 10 s per pallo.
Toimenpide toistetaan vähintään 20 pulssin aikaansaamiseksi kohdevaurioon ja väliaikainen deflaatio distaalisen perfuusion mahdollistamiseksi.
Jokainen katetri voi lähettää enintään 80 pulssia nopeudella yksi pulssi sekunnissa.
Jos leesio ylittää 12 mm:n pallon pituuden, pallo voidaan sijoittaa uudelleen ja IVL toistaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroverenkierron resistenssin indeksi (IMR) IVL:n jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Post-PCI FFR IVL:n jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Periproceduraalisen sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .