혈관내 쇄석술 후 미세순환 상태 (MARVEL)
연구 개요
상세 설명
안정형 관상동맥질환 또는 PCI 동안 플라크 수정 기술의 징후가 있는 심하게 석회화된 새로운 관상동맥협착증이 있는 안정화된 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자.
작용 메커니즘의 차이로 인해 혈관 내 쇄석술은 플라크 준비 중에 원위부 색전 및 미세 순환 기능 장애를 덜 유발할 수 있습니다. 이것은 또한 시술 전후 심근 경색 비율을 낮출 수 있습니다.
침습적 생리학 평가를 수행하기 위해 관상동맥 내압 및 온도 센서 팁 가이드와이어를 사용하여 원위 관상동맥압을 측정하고 열희석 곡선을 도출합니다. IMR 계산을 위해 기준선과 최대 충혈 동안 실온 식염수를 휴대용 3ml 급속(<0.25초) 주입으로 세 가지 열희석 곡선을 얻을 수 있습니다. 기준선 및 최대 충혈 동안의 평균 통과 시간(Tmn)은 열희석 곡선에서 파생됩니다. 평균 대동맥압(안내 카테터, Pa) 및 평균 원위 관상동맥압(원위 압력 센서, Pd)의 동시 기록도 기준선에서 그리고 최대 충혈 동안 얻어집니다. 그런 다음 IMR은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], 여기서 Pw는 관상 동맥 쐐기 압력입니다. Pw는 PCI 동안 얻은 혈관의 완전한 풍선 폐색 동안 원위 관상동맥 압력(원위 압력 및 온도 센서에서)으로 측정됩니다.
본 연구의 목적은 RA와 비교하여 석회성 관상동맥 협착증에서 PCI 동안 관상동맥 미세순환에 대한 IVL(Shockwave© Medical)의 보호 효과를 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital San Carlos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
혈관 조영 포함 기준
- 심하게 석회화된 협착
- RVD가 2.5~4.0mm인 용기
- 티미 흐름 3
제외 기준:
혈관 조영 제외 기준
- 회전 죽상절제술의 병용
- 심한 혈관 비틀림
- 풍선/가이드와이어로 교차할 수 없는 협착증
- 수반되는 조건
- 아데노신 투여에 대한 금기.
- 혈역학적 또는 전기적 불안정성.
- AST 또는 ALT > ULN의 3배로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신기능 장애 m2, 환자가 신장 지원 요법을 받고 있지 않은 경우.
기타 제외 기준
- 서면 동의서(IC)를 제공할 수 없음
- 포함 시점에 알려진 임신 또는 모유 수유; 폐경 전 여성은 불임 수술을 받지 않는 한 IP 치료 종료 후 최대 15주 동안 효과적인 피임 방법을 취해야 합니다.
- 이전의 심근경색이 PCI 표적 혈관에 해당했습니다.
- PCI 표적 혈관의 분포 영역에 있는 심근 분절의 운동불능증 또는 이상운동증.
- 좌심실 박출률 < 35%로 정의되는 중증 수축기 기능 장애.
- PCI 대상 혈관에 공급하는 특허 동맥 또는 정맥 수술 이식편.
- 가이드와이어 교차 전 이전 TIMI 흐름 < 1.
- 약물 용출 스텐트 치료에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
PCI 중 플라크 수정 기술의 징후가 있는 석회화된 드노보 관상동맥 협착증에서 IVL을 사용한 단일 팔 개입
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IVL은 박동성 기계적 에너지를 사용하여 석회화된 병변을 방해하는 새로운 풍선 카테터 기반 장치입니다.
IVL은 침투 깊이와 관련하여 다른 유형의 쇄석술과 다릅니다.
일회용 멸균 일회용 풍선 카테터입니다.
이미터는 전기 에너지를 일시적인 음향 원주 압력 펄스로 변환하여 플라크 내의 표면 및 심층 칼슘을 모두 방해합니다.
풍선 카테터는 지정된 용량의 펄스를 전달하도록 프로그래밍된 생성기에 연결됩니다.
기준 동맥 비율에 대해 1:1 크기의 IVL 풍선은 풍선당 전달되는 10s의 초음파 에너지 펄스 10개로 저압(4atm)으로 팽창됩니다.
원위부 관류를 허용하기 위해 간격 축소와 함께 표적 병변에 최소 20개의 펄스를 제공하기 위해 절차가 반복됩니다.
각 카테터는 초당 하나의 펄스 속도로 최대 80개의 펄스를 방출할 수 있습니다.
병변이 12mm 풍선 길이를 초과하면 풍선 위치를 변경하고 IVL을 반복할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVL 후 미세순환 저항(IMR) 지수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVL 후 포스트 PCI FFR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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Periprocedural 심근 경색의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
Shockwave® 혈관내 쇄석술 시스템(Shockwave Medical Inc)에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨