Estado de la microcirculación después de la litotricia intravascular (MARVEL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o síndromes coronarios agudos estabilizados con estenosis coronarias de novo severamente calcificadas con indicación de técnica de modificación de placas durante la ICP.
Debido a las diferencias en el mecanismo de acción, es probable que la litotricia intravascular cause menos embolización distal y disfunción microcirculatoria durante la preparación de la placa. Esto también puede traducirse en tasas más bajas de infarto de miocardio periprocedimiento.
Para realizar la evaluación de la fisiología invasiva, se utiliza una guía con sensor de temperatura y presión intracoronaria para medir la presión coronaria distal y derivar las curvas de termodilución. Para el cálculo de IMR, se pueden obtener tres curvas de termodilución a partir de una inyección manual rápida de 3 ml (<0,25 s) de solución salina a temperatura ambiente al inicio y durante la hiperemia máxima. El tiempo de tránsito medio (Tmn) al inicio y durante la hiperemia máxima se deriva de las curvas de termodilución. También se obtienen registros simultáneos de la presión aórtica media (catéter guía, Pa) y la presión coronaria distal media (sensor de presión distal, Pd) al inicio del estudio y durante la hiperemia máxima. A continuación, se calcula la IMR mediante la siguiente ecuación: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], donde Pw es la presión coronaria en cuña. Pw se medirá como la presión coronaria distal (del sensor de temperatura y presión distal) durante la oclusión completa del vaso con balón obtenida durante la ICP.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto protector de IVL (Shockwave© Medical) sobre la microcirculación coronaria durante la ICP en estenosis coronaria calcificada, en comparación con la AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión angiográficos
- Estenosis severamente calcificadas
- Vasos con RVD entre 2,5 - 4,0 mm
- Flujo TIMI 3
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión angiográficos
- Uso concomitante de aterectomía rotacional
- Tortuosidad severa de los vasos
- Estenosis infranqueable con balón/guía
- Condiciones concomitantes
- Contraindicación para la administración de adenosina.
- Inestabilidad hemodinámica o eléctrica.
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como AST o ALT > 3 veces el LSN.
- Disfunción renal grave, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2, a menos que el paciente esté en terapia de soporte renal.
Otros criterios de exclusión
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito (IC)
- Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la inclusión; las mujeres premenopáusicas, a menos que estén esterilizadas, deben tomar un método anticonceptivo eficaz hasta 15 semanas después de finalizar el tratamiento con IP
- Infarto de miocardio previo subtendido al vaso objetivo de PCI.
- Acinesia o discinesia en segmentos miocárdicos en el área de distribución del vaso diana de la ICP.
- Disfunción sistólica severa definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%.
- Injerto quirúrgico arterial o venoso permeable que irriga el vaso objetivo de la ICP.
- Flujo TIMI anterior < 1 antes del cruce de la guía.
- Paciente no apto para tratamiento con stent liberador de fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único
intervención monobrazo con IVL en estenosis coronarias calcificadas de novo con indicación de técnica de modificación de placa durante ICP
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IVL es un novedoso dispositivo basado en un catéter con balón que utiliza energía mecánica pulsátil para interrumpir las lesiones calcificadas.
IVL difiere de otros tipos de litotricia con respecto a la profundidad de penetración.
Es un catéter con balón desechable, estéril y de un solo uso.
Los emisores convierten la energía eléctrica en pulsos acústicos transitorios de presión circunferencial que interrumpen el calcio tanto superficial como profundo dentro de la placa.
El catéter con globo está conectado al generador, que está programado para administrar la dosis especificada de pulsos.
El globo IVL, de tamaño 1:1 con relación a la arteria de referencia, se infla a baja presión (4 atm) con 10 pulsos de energía de ultrasonido de 10 s administrados por globo.
El procedimiento se repite para proporcionar un mínimo de 20 pulsos en la lesión objetivo, con intervalos de desinflado para permitir la perfusión distal.
Cada catéter puede emitir un máximo de 80 pulsos a una velocidad de un pulso por segundo.
Si la lesión excede la longitud del globo de 12 mm, se puede reposicionar el globo y repetir la IVL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR) después de IVL
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Post-PCI FFR después de IVL
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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