Microcirculatoire status na intravasculaire lithotripsie (MARVEL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met ernstig verkalkte de novo coronaire stenosen met indicatie van plaquemodificatietechniek tijdens PCI.
Vanwege verschillen in het werkingsmechanisme veroorzaakt intravasculaire lithotripsie waarschijnlijk minder distale embolisatie en microcirculatiedisfunctie tijdens plaquepreparatie. Dit kan zich ook vertalen in lagere percentages periprocedureel myocardinfarct.
Om de invasieve fysiologische beoordeling uit te voeren, wordt een voerdraad met een intracoronaire druk- en temperatuursensor met tip gebruikt om de distale coronaire druk te meten en thermodilutiecurven af te leiden. Voor de berekening van IMR kunnen drie thermodilutiecurven worden verkregen uit een in de hand gehouden snelle injectie van 3 ml (<0,25 s) van zoutoplossing op kamertemperatuur bij baseline en tijdens maximale hyperemie. De gemiddelde transittijd (Tmn) bij aanvang en tijdens maximale hyperemie is afgeleid van de thermodilutiecurven. Gelijktijdige opnames van de gemiddelde aortadruk (geleidingskatheter, Pa) en de gemiddelde distale coronaire druk (distale druksensor, Pd) worden ook verkregen bij baseline en tijdens maximale hyperemie. De IMR wordt vervolgens berekend met behulp van de volgende vergelijking: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], waarbij Pw de coronaire wigdruk is. Pw wordt gemeten als de distale coronaire druk (van de distale druk- en temperatuursensor) tijdens volledige ballonocclusie van het bloedvat verkregen tijdens PCI.
Het doel van de huidige studie is om het beschermende effect van IVL (Shockwave© Medical) op de coronaire microcirculatie tijdens PCI bij gecalcificeerde coronaire stenose te onderzoeken, in vergelijking met RA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Angiografische inclusiecriteria
- Ernstig verkalkte stenosen
- Vaten met RVD tussen 2,5 - 4,0 mm
- TIMI-stroom 3
Uitsluitingscriteria:
Angiografische uitsluitingscriteria
- Gelijktijdig gebruik van roterende atherectomie
- Ernstige tortuositeit van het vat
- Stenose niet oversteekbaar met een ballon/voerdraad
- Gelijktijdige voorwaarden
- Contra-indicatie voor toediening van adenosine.
- Hemodynamische of elektrische instabiliteit.
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als ASAT of ALAT > 3 keer de ULN.
- Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2, tenzij de patiënt nierondersteunende therapie krijgt.
Andere uitsluitingscriteria
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) geven
- Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname; vrouwen in de pre-menopauze moeten tot 15 weken na het einde van de behandeling met IP een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, tenzij ze gesteriliseerd zijn
- Eerder myocardinfarct ondergedompeld in het PCI-doelvat.
- Akinesie of dyskinesie in myocardsegmenten in het distributiegebied van het PCI-doelvat.
- Ernstige systolische disfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie < 35%.
- Octrooi arterieel of veneus chirurgisch transplantaat dat het PCI-doelvat voedt.
- Vorige TIMI flow < 1 voordat voerdraad kruiste.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met een medicijnafgevende stent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
eenarmige interventie met IVL bij verkalkte de novo coronaire stenosen met indicatie van plaquemodificatietechniek tijdens PCI
|
IVL is een nieuw op een ballonkatheter gebaseerd apparaat dat pulserende mechanische energie gebruikt om verkalkte laesies te verstoren.
IVL verschilt van andere soorten lithotripsie met betrekking tot de penetratiediepte.
Het is een steriele ballonkatheter voor eenmalig gebruik.
De zenders zetten elektrische energie om in voorbijgaande akoestische pulsen in de omtreksdruk die zowel oppervlakkig als diep calcium in tandplak verstoren.
De ballonkatheter is aangesloten op de generator, die is geprogrammeerd om de gespecificeerde dosis pulsen af te geven.
De IVL-ballon, met een afmeting van 1:1 ten opzichte van de verhouding van de referentieslagader, wordt met lage druk (4 atm) opgeblazen met 10 ultrasone energiepulsen van 10 seconden per ballon.
De procedure wordt herhaald om minimaal 20 pulsen in de doellaesie te geven, met intervaldeflatie om distale perfusie mogelijk te maken.
Elke katheter kan maximaal 80 pulsen uitzenden met een snelheid van één puls per seconde.
Als de laesie de ballonlengte van 12 mm overschrijdt, kan de ballon worden verplaatst en kan de IVL worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Index van weerstand tegen microcirculatie (IMR) na IVL
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-PCI FFR na IVL
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .