Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulatorisk status efter intravaskulær litotripsi (MARVEL)

22. juli 2022 opdateret af: Cardiac Research Institute BV
På grund af forskelle i virkningsmekanismen vil intravaskulær lithotripsi sandsynligvis forårsage mindre distal embolisering og mikrocirkulatorisk dysfunktion under plaqueforberedelse. Dette kan også udmønte sig i lavere periprocedurale myokardieinfarktrater. Denne eksplorative undersøgelse har således til formål at evaluere mikrocirkulationsfunktionen efter brug af Shockwave® intravaskulær litotripsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil koronararteriesygdom eller stabiliserede akutte koronare syndromer med alvorligt forkalkede de novo koronare stenoser med indikation af plakmodifikationsteknik under PCI.

På grund af forskelle i virkningsmekanismen vil intravaskulær lithotripsi sandsynligvis forårsage mindre distal embolisering og mikrocirkulatorisk dysfunktion under plaqueforberedelse. Dette kan også udmønte sig i lavere periprocedurale myokardieinfarktrater.

For at udføre den invasive fysiologiske vurdering bruges en intrakoronar tryk- og temperatursensor-spids ledetråd til at måle distalt koronartryk og til at udlede termofortyndingskurver. Til beregning af IMR kan tre termofortyndingskurver opnås fra en håndholdt, 3 ml hurtig (<0,25s) injektion af stuetemperatur saltvand ved baseline og under maksimal hyperæmi. Gennemsnitlig transittid (Tmn) ved baseline og under maksimal hyperæmi udledes af termofortyndingskurverne. Samtidige registreringer af middel aortatryk (guidekateter, Pa) og middel distalt koronartryk (distal tryksensor, Pd) opnås også ved baseline og under maksimal hyperæmi. IMR beregnes derefter ved hjælp af følgende ligning: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], hvor Pw er det koronare kiletryk. Pw vil blive målt som det distale koronartryk (fra den distale tryk- og temperatursensor) under fuldstændig ballonokklusion af karret opnået under PCI.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den beskyttende effekt af IVL (Shockwave© Medical) på det koronare mikrokredsløb under PCI i calcific koronar stenose sammenlignet med RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografiske inklusionskriterier

    • Svært forkalkede stenoser
    • Fartøjer med RVD mellem 2,5 - 4,0 mm
    • TIMI flow 3

Ekskluderingskriterier:

  • Angiografiske udelukkelseskriterier

    • Samtidig brug af rotationsatherektomi
    • Alvorlig karbøjning
    • Stenose kan ikke krydses med en ballon/guidewire
    • Samtidige forhold
    • Kontraindikation for adenosinadministration.
    • Hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet.
    • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som AST eller ALAT > 3 gange ULN.
    • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2, medmindre patienten er i nyrestøttebehandling.

  • Andre udelukkelseskriterier

    • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke (IC)
    • Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for inklusion; præmenopausale kvinder skal, medmindre de er steriliserede, tage en effektiv præventionsmetode op til 15 uger efter endt behandling med IP
    • Forudgående myokardieinfarkt var underlagt PCI-målkarret.
    • Akinesi eller dyskinesi i myokardiesegmenter i distributionsområdet af PCI-målkarret.
    • Alvorlig systolisk dysfunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %.
    • Patent arteriel eller venøs kirurgisk graft, der forsyner PCI-målkarret.
    • Tidligere TIMI flow < 1 før guidewire krydsning.
    • Patienten er ikke berettiget til lægemiddel-eluerende stentbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
enkeltarmsintervention med IVL i forkalkede de novo koronare stenoser med indikation af plakmodifikationsteknik under PCI
Enhed: Shockwave® Intravaskulær Lithotripsy System (Shockwave Medical Inc)
IVL er en ny ballonkateterbaseret enhed, der bruger pulserende mekanisk energi til at forstyrre forkalkede læsioner. IVL adskiller sig fra andre typer litotripsi med hensyn til penetrationsdybde. Det er et sterilt engangsballonkateter til engangsbrug. Emitterne omdanner elektrisk energi til transiente akustiske periferiske trykimpulser, der forstyrrer både overfladisk og dyb calcium i plak. Ballonkateteret er forbundet til generatoren, som er programmeret til at levere den specificerede dosis af pulser. IVL-ballonen, størrelse 1:1 i forhold til referencearterieforholdet, er oppustet lavt tryk (4 atm) med 10 pulser af ultralydsenergi på 10s leveret pr. ballon. Proceduren gentages for at give minimum 20 pulser i mållæsionen med intervaltømning for at tillade distal perfusion. Hvert kateter kan maksimalt udsende 80 pulser med en hastighed på en puls i sekundet. Hvis læsionen overstiger ballonlængden på 12 mm, kan ballonen omplaceres og IVL gentages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) efter IVL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-PCI FFR efter IVL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af periproceduralt myokardieinfarkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Research Institute BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Shockwave® Intravaskulær Lithotripsy System (Shockwave Medical Inc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner