Mikrosirkulasjonsstatus etter intravaskulær litotripsi (MARVEL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stabil koronarsykdom eller stabiliserte akutte koronare syndromer med alvorlig forkalket de novo koronarstenoser med indikasjon på plakkmodifikasjonsteknikk under PCI.
På grunn av forskjeller i virkningsmekanismen vil intravaskulær litotripsi sannsynligvis forårsake mindre distal embolisering og mikrosirkulatorisk dysfunksjon under plaquepreparering. Dette kan også føre til lavere periprosedurale hjerteinfarktrater.
For å utføre den invasive fysiologiske vurderingen brukes en intrakoronar trykk- og temperatursensortupp for å måle distalt koronartrykk og for å utlede termofortynningskurver. For beregning av IMR kan tre termofortynningskurver oppnås fra en håndholdt, 3 ml rask (<0,25s) injeksjon av romtemperatur saltvann ved baseline og under maksimal hyperemi. Gjennomsnittlig transittid (Tmn) ved baseline og under maksimal hyperemi er avledet fra termofortynningskurvene. Samtidige registreringer av gjennomsnittlig aortatrykk (veiledningskateter, Pa) og gjennomsnittlig distalt koronartrykk (distal trykksensor, Pd) oppnås også ved baseline og under maksimal hyperemi. IMR beregnes deretter ved å bruke følgende ligning: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], hvor Pw er det koronare kiletrykket. Pw vil bli målt som det distale koronartrykket (fra den distale trykk- og temperatursensoren) under fullstendig ballongokklusjon av karet oppnådd under PCI.
Målet med denne studien er å undersøke den beskyttende effekten av IVL (Shockwave© Medical) på koronar mikrosirkulasjon under PCI ved forkalket koronar stenose, sammenlignet med RA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Angiografiske inklusjonskriterier
- Alvorlig forkalkede stenoser
- Fartøy med RVD mellom 2,5 - 4,0 mm
- TIMI flow 3
Ekskluderingskriterier:
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Samtidig bruk av rotasjonsaterektomi
- Alvorlig fartøyets kronglete
- Stenose kan ikke krysses med ballong/guidewire
- Samtidige forhold
- Kontraindikasjon for adenosinadministrasjon.
- Hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet.
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som AST eller ALAT > 3 ganger ULN.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m2, med mindre pasienten er i nyrestøttebehandling.
Andre eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke (IC)
- Kjent graviditet eller amming på tidspunktet for inkludering; premenopausale kvinner, med mindre de er steriliserte, må ta en effektiv prevensjonsmetode opptil 15 uker etter avsluttet behandling med IP
- Tidligere hjerteinfarkt dekket til PCI-målkaret.
- Akinesi eller dyskinesi i myokardsegmenter i distribusjonsområdet til PCI-målkaret.
- Alvorlig systolisk dysfunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %.
- Patent arteriell eller venøs kirurgisk graft som forsyner PCI-målkaret.
- Tidligere TIMI flow < 1 før ledetrådkryss.
- Pasienten er ikke kvalifisert for medikamentavgivende stentbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
enkeltarmsintervensjon med IVL i forkalkede de novo koronare stenoser med indikasjon på plakkmodifikasjonsteknikk under PCI
|
IVL er en ny ballongkateterbasert enhet som bruker pulserende mekanisk energi for å forstyrre forkalkede lesjoner.
IVL skiller seg fra andre typer litotripsi med hensyn til penetrasjonsdybde.
Det er et sterilt engangsballongkateter til engangsbruk.
Emitterne konverterer elektrisk energi til forbigående akustiske periferiske trykkpulser som forstyrrer både overfladisk og dypt kalsium i plakk.
Ballongkateteret er koblet til generatoren, som er programmert til å levere den spesifiserte dosen av pulser.
IVL-ballongen, størrelse 1:1 i forhold til referansearterieforholdet, blåses opp lavt trykk (4 atm) med 10 pulser med ultralydenergi på 10 s levert per ballong.
Prosedyren gjentas for å gi minimum 20 pulser i mållesjonen, med intervalldeflasjon for å tillate distal perfusjon.
Hvert kateter kan avgi maksimalt 80 pulser med en hastighet på én puls per sekund.
Hvis lesjonen overskrider 12 mm ballonglengde, kan ballongen flyttes og IVL gjentas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) etter IVL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-PCI FFR etter IVL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyppighet av periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .