Состояние микроциркуляции после внутрисосудистой литотрипсии (MARVEL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со стабильной ИБС или стабилизированным острым коронарным синдромом с выраженным кальцинированным коронарным стенозом de novo с указанием техники модификации бляшки во время ЧКВ.
Из-за различий в механизме действия внутрисосудистая литотрипсия, вероятно, вызывает меньшую дистальную эмболизацию и микроциркуляторную дисфункцию во время подготовки бляшки. Это также может привести к более низкой частоте перипроцедурного инфаркта миокарда.
Для проведения инвазивной физиологической оценки используется проводник с датчиком внутрикоронарного давления и температуры для измерения дистального коронарного давления и получения кривых термодилюции. Для расчета IMR можно получить три кривые термодилюции при ручном быстром (<0,25 с) введении 3 мл физиологического раствора комнатной температуры на исходном уровне и во время максимальной гиперемии. Среднее время прохождения (Tmn) на исходном уровне и во время максимальной гиперемии получают из кривых термодилюции. Одновременные записи среднего аортального давления (проводниковый катетер, Па) и среднего дистального коронарного давления (дистальный датчик давления, Pd) также получают на исходном уровне и во время максимальной гиперемии. Затем IMR рассчитывается с использованием следующего уравнения: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], где Pw — давление коронарного заклинивания. Pw будет измеряться как дистальное коронарное давление (от дистального датчика давления и температуры) во время полной баллонной окклюзии сосуда, полученное во время ЧКВ.
Целью настоящего исследования является изучение защитного действия ИВЛ (Shockwave© Medical) на коронарный микроциркуляторный русло при ЧКВ при кальцифицирующем коронарном стенозе по сравнению с РА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ангиографические критерии включения
- Тяжелые кальцифицированные стенозы
- Сосуды с РВД от 2,5 до 4,0 мм
- ТИМИ поток 3
Критерий исключения:
Ангиографические критерии исключения
- Одновременное применение ротационной атерэктомии
- Сильная извитость сосудов
- Стеноз, непреодолимый с помощью баллона/проводника
- Сопутствующие условия
- Противопоказания для введения аденозина.
- Гемодинамическая или электрическая нестабильность.
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как превышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза над ВГН.
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2, если пациент не находится на поддерживающей почечной терапии.
Другие критерии исключения
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие (IC)
- Известная беременность или кормление грудью на момент включения; женщины в пременопаузе, если они не стерилизованы, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 15 недель после окончания лечения IP.
- Предыдущий инфаркт миокарда смещался к целевому сосуду ЧКВ.
- Акинезия или дискинезия в сегментах миокарда в зоне распространения целевого сосуда ЧКВ.
- Тяжелая систолическая дисфункция определяется как фракция выброса левого желудочка < 35%.
- Патентованный артериальный или венозный хирургический протез, снабжающий целевой сосуд ЧКВ.
- Предыдущий поток TIMI < 1 до пересечения проводника.
- Пациент не подходит для лечения стентом с лекарственным покрытием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
одностороннее вмешательство с ИВЛ при кальцифицированных коронарных стенозах de novo с указанием техники модификации бляшек во время ЧКВ
|
ИВЛ — это новое устройство на основе баллонного катетера, которое использует пульсирующую механическую энергию для разрушения кальцифицированных поражений.
ИВЛ отличается от других видов литотрипсии глубиной проникновения.
Это одноразовый, стерильный, одноразовый баллонный катетер.
Излучатели преобразуют электрическую энергию в кратковременные акустические импульсы периферического давления, которые разрушают как поверхностный, так и глубокий кальций в зубном налете.
Баллонный катетер подключается к генератору, который запрограммирован на подачу заданной дозы импульсов.
Баллон для ИВЛ, размер которого составляет 1:1 относительно референтной артерии, надувается при низком давлении (4 атм) с помощью 10 импульсов ультразвуковой энергии продолжительностью 10 с, подаваемых на баллон.
Процедура повторяется, чтобы обеспечить как минимум 20 импульсов в целевом поражении, с интервалом дефляции для обеспечения дистальной перфузии.
Каждый катетер может излучать максимум 80 импульсов со скоростью один импульс в секунду.
Если поражение превышает длину баллона 12 мм, баллон можно переместить и повторить ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМС) после ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пост-ЧКВ FFR после ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .