血管内碎石术后微循环状况 (MARVEL)
2022年7月22日 更新者：Cardiac Research Institute BV
由于作用机制的差异，血管内碎石术在斑块制备过程中很可能引起较少的远端栓塞和微循环功能障碍。
这也可能转化为较低的围手术期心肌梗死率。
因此，这项探索性研究旨在评估使用 Shockwave® 血管内碎石术后的微循环功能。
研究概览
详细说明
患有稳定型冠状动脉疾病或稳定型急性冠状动脉综合征并伴有严重钙化的新生冠状动脉狭窄且在 PCI 期间采用斑块修饰技术的指征的患者。
由于作用机制的差异，血管内碎石术在斑块制备过程中很可能引起较少的远端栓塞和微循环功能障碍。 这也可能转化为较低的围手术期心肌梗死率。
为了进行侵入性生理学评估，使用冠状动脉内压力和温度传感器尖端导丝来测量远端冠状动脉压力并得出热稀释曲线。 对于 IMR 的计算，可以从基线和最大充血期间手持式 3 毫升快速（<0.25 秒）注射室温盐水获得三个热稀释曲线。 基线和最大充血期间的平均通过时间 (Tmn) 来自热稀释曲线。 平均主动脉压力（引导导管，Pa）和平均远端冠状动脉压力（远端压力传感器，Pd）的同时记录也在基线和最大充血期间获得。 然后使用以下等式计算 IMR：IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)]，其中 Pw 是冠状动脉楔压。 Pw 将被测量为在 PCI 期间获得的血管完全球囊闭塞期间的远端冠状动脉压力（来自远端压力和温度传感器）。
本研究的目的是研究与 RA 相比，IVL (Shockwave© Medical) 对钙化冠状动脉狭窄 PCI 期间冠状动脉微循环的保护作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital San Carlos
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
血管造影纳入标准
- 严重钙化狭窄
- RVD 介于 2.5 - 4.0 mm 之间的容器
- TIMI流程3
排除标准：
血管造影排除标准
- 同时使用旋磨术
- 严重的血管扭曲
- 球囊/导丝无法穿过的狭窄
- 伴随条件
- 腺苷给药的禁忌症。
- 血液动力学或电不稳定。
- 活动性肝病或肝功能障碍，定义为 AST 或 ALT > ULN 的 3 倍。
- 严重肾功能不全，定义为 eGFR <30 mL/min/1.73 m2，除非患者正在接受肾脏支持治疗。
其他排除标准
- 无法提供书面知情同意书 (IC)
- 入选时已知怀孕或哺乳；绝经前妇女，除非绝育，必须在 IP 治疗结束后 15 周内采取有效的节育方法
- 既往心肌梗死与 PCI 靶血管有关。
- PCI靶血管分布区心肌节段运动不能或运动障碍。
- 严重的收缩功能障碍定义为左心室射血分数 < 35%。
- 为 PCI 靶血管供血的动脉或静脉外科移植物。
- 在导丝穿过之前，之前的 TIMI 流量 < 1。
- 患者不符合药物洗脱支架治疗的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
单臂介入 IVL 治疗钙化的冠状动脉新发狭窄，并在 PCI 期间采用斑块修饰技术
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IVL 是一种基于球囊导管的新型装置，它利用脉动机械能破坏钙化病变。
IVL 在穿透深度方面不同于其他类型的碎石术。
它是一次性、无菌、一次性球囊导管。
发射器将电能转换为瞬态声学周向压力脉冲，破坏斑块内的表层和深层钙质。
球囊导管连接到发生器，发生器被编程为传送指定剂量的脉冲。
IVL 气球的尺寸与参考动脉的比例为 1:1，在低压 (4 atm) 下充气，每个气球传送 10 次 10 秒的超声能量脉冲。
重复该过程以在目标病变中提供至少 20 个脉冲，并间隔放气以允许远端灌注。
每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射 80 个脉冲。
如果病变超过 12 毫米球囊长度，可以重新定位球囊并重复 IVL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IVL 后微循环阻力指数 (IMR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IVL 后 PCI 后 FFR
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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围手术期心肌梗死发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Collet、Cardiovascular Center OLV Aalst
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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