Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrocirkulationsstatus efter intravaskulär litotripsi (MARVEL)

22 juli 2022 uppdaterad av: Cardiac Research Institute BV
På grund av skillnader i verkningsmekanismen kommer intravaskulär litotripsi sannolikt att orsaka mindre distal embolisering och mikrocirkulatorisk dysfunktion under plackberedning. Detta kan också översättas till lägre frekvens av periprocedural hjärtinfarkt. Därför syftar denna explorativa studie till att utvärdera mikrocirkulationsfunktionen efter användning av Shockwave® intravaskulär litotripsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med stabil kranskärlssjukdom eller stabiliserade akuta kranskärlssyndrom med allvarligt förkalkade de novo koronarstenoser med indikation på plackmodifieringsteknik under PCI.

På grund av skillnader i verkningsmekanismen kommer intravaskulär litotripsi sannolikt att orsaka mindre distal embolisering och mikrocirkulatorisk dysfunktion under plackberedning. Detta kan också översättas till lägre frekvens av periprocedural hjärtinfarkt.

För att utföra den invasiva fysiologiska bedömningen används en intrakoronar tryck- och temperatursensor-tippad styrtråd för att mäta distalt kranskärlstryck och för att härleda termodilutionskurvor. För beräkning av IMR kan tre termodilutionskurvor erhållas från en handhållen, 3 ml snabb (<0,25s) injektion av rumstemperatur koksaltlösning vid baslinjen och under maximal hyperemi. Genomsnittlig transittid (Tmn) vid baslinjen och under maximal hyperemi härleds från termodilutionskurvorna. Samtidiga registreringar av medelaortatrycket (styrkateter, Pa) och genomsnittligt distalt koronartryck (distal trycksensor, Pd) erhålls också vid baslinjen och under maximal hyperemi. IMR beräknas sedan med användning av följande ekvation: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], där Pw är kranskärlskiltrycket. Pw kommer att mätas som det distala koronartrycket (från den distala tryck- och temperatursensorn) under fullständig ballongocklusion av kärlet som erhållits under PCI.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka den skyddande effekten av IVL (Shockwave© Medical) på koronar mikrocirkulation under PCI vid kalkstenos, jämfört med RA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiska inklusionskriterier

    • Svårt förkalkade stenoser
    • Kärl med RVD mellan 2,5 - 4,0 mm
    • TIMI flow 3

Exklusions kriterier:

  • Angiografiska uteslutningskriterier

    • Samtidig användning av roterande aterektomi
    • Svår slingrande kärl
    • Stenos kan inte korsas med en ballong/styrtråd
    • Samtidiga tillstånd
    • Kontraindikation för administrering av adenosin.
    • Hemodynamisk eller elektrisk instabilitet.
    • Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som ASAT eller ALAT > 3 gånger ULN.
    • Allvarlig njurfunktion, definierad som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2, om inte patienten är i njurstödsbehandling.

  • Andra uteslutningskriterier

    • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke (IC)
    • Känd graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering; premenopausala kvinnor, om de inte är steriliserade, måste använda en effektiv preventivmetod upp till 15 veckor efter avslutad behandling med IP
    • Tidigare hjärtinfarkt behandlade PCI-målkärlet.
    • Akinesi eller dyskinesi i myokardiska segment i distributionsområdet för PCI-målkärlet.
    • Allvarlig systolisk dysfunktion definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %.
    • Patent arteriellt eller venöst kirurgiskt transplantat som försörjer PCI-målkärlet.
    • Tidigare TIMI-flöde < 1 före korsning av styrtråd.
    • Patienten är inte berättigad till läkemedelsavgivande stentbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
enarmsintervention med IVL vid förkalkade de novo koronarstenoser med indikation på plackmodifieringsteknik under PCI
Enhet: Shockwave® Intravascular Lithotripsy System (Shockwave Medical Inc)
IVL är en ny ballongkateterbaserad enhet som använder pulserande mekanisk energi för att störa förkalkade lesioner. IVL skiljer sig från andra typer av litotripsi med avseende på penetrationsdjup. Det är en steril engångskateter för engångsballong. Strålarna omvandlar elektrisk energi till transienta akustiska omkretstryckpulser som stör både ytligt och djupt kalcium i plack. Ballongkatetern är ansluten till generatorn, som är programmerad att leverera den specificerade dosen av pulser. IVL-ballongen, i storleken 1:1 i förhållande till referensartärförhållandet, blåses upp med lågt tryck (4 atm) med 10 pulser av ultraljudsenergi på 10 s per ballong. Proceduren upprepas för att ge minst 20 pulser i målskadan, med intervalltömning för att möjliggöra distal perfusion. Varje kateter kan avge max 80 pulser med en hastighet av en puls per sekund. Om lesionen överskrider 12 mm ballonglängden kan ballongen flyttas om och IVL upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Index för mikrocirkulationsresistens (IMR) efter IVL
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post-PCI FFR efter IVL
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens av periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiac Research Institute BV

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (FAKTISK)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Shockwave® Intravascular Lithotripsy System (Shockwave Medical Inc)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera