Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan mikrokrążenia po litotrypsji wewnątrznaczyniowej (MARVEL)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cardiac Research Institute BV
Ze względu na różnice w mechanizmie działania, litotrypsja wewnątrznaczyniowa może powodować mniejszą embolizację dystalną i dysfunkcję mikrokrążenia podczas przygotowywania blaszki miażdżycowej. Może to również przekładać się na mniejszą częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego. Zatem to badanie eksploracyjne ma na celu ocenę funkcji mikrokrążenia po zastosowaniu wewnątrznaczyniowej litotrypsji Shockwave®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy ze stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi z silnie uwapnionymi zwężeniami tętnic wieńcowych de novo ze wskazaniem na technikę modyfikacji blaszki miażdżycowej podczas PCI.

Ze względu na różnice w mechanizmie działania, litotrypsja wewnątrznaczyniowa może powodować mniejszą embolizację dystalną i dysfunkcję mikrokrążenia podczas przygotowywania blaszki miażdżycowej. Może to również przekładać się na mniejszą częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego.

W celu przeprowadzenia inwazyjnej oceny fizjologicznej stosuje się prowadnik zakończony czujnikiem ciśnienia wewnątrzwieńcowego i temperatury do pomiaru dystalnego ciśnienia wieńcowego i uzyskania krzywych termodylucji. W celu obliczenia IMR można uzyskać trzy krzywe termodylucji z ręcznego, szybkiego (<0,25 s) wstrzyknięcia 3 ml soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej na linii podstawowej i podczas maksymalnego przekrwienia. Średni czas przejścia (Tmn) na linii podstawowej i podczas maksymalnego przekrwienia pochodzi z krzywych termodylucji. Równoczesne zapisy średniego ciśnienia w aorcie (cewnik prowadzący, Pa) i średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego (dystalny czujnik ciśnienia, Pd) są również uzyskiwane na linii podstawowej i podczas maksymalnego przekrwienia. Następnie oblicza się IMR przy użyciu następującego równania: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], gdzie Pw jest ciśnieniem zaklinowania wieńcowego. Pw będzie mierzone jako dystalne ciśnienie wieńcowe (z dystalnego czujnika ciśnienia i temperatury) podczas całkowitego zamknięcia balonu naczynia uzyskanego podczas PCI.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie ochronnego wpływu IVL (Shockwave© Medical) na mikrokrążenie wieńcowe podczas PCI w zwapniałym zwężeniu tętnicy wieńcowej w porównaniu z RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do angiografii

    • Silnie zwapnione zwężenia
    • Naczynia z RVD między 2,5 - 4,0 mm
    • Przepływ TIMI 3

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia angiograficznego

    • Jednoczesne zastosowanie aterektomii rotacyjnej
    • Poważna krętość naczyń
    • Zwężenie niemożliwe do przekroczenia za pomocą balonika/prowadnika
    • Warunki towarzyszące
    • Przeciwwskazania do podania adenozyny.
    • Niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna.
    • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako AST lub ALT > 3-krotność GGN.
    • Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2, chyba że pacjent jest w trakcie terapii wspomagającej nerki.

  • Inne kryteria wykluczenia

    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody (IC)
    • Znana ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia; kobiety przed menopauzą, o ile nie zostały wysterylizowane, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji do 15 tygodni po zakończeniu leczenia IP
    • Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym PCI.
    • Akinezja lub dyskineza w segmentach mięśnia sercowego w obszarze dystrybucji naczynia docelowego PCI.
    • Ciężka dysfunkcja skurczowa definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%.
    • Przetrwały tętniczy lub żylny przeszczep chirurgiczny zaopatrujący naczynie docelowe PCI.
    • Poprzedni przepływ TIMI < 1 przed przekroczeniem prowadnika.
    • Pacjent niekwalifikujący się do leczenia stentem uwalniającym lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Interwencja jednoramienna z IVL w zwapniałych zwężeniach tętnic wieńcowych de novo ze wskazaniem na technikę modyfikacji blaszki miażdżycowej podczas PCI
Urządzenie: System litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave® (Shockwave Medical Inc)
IVL to nowatorskie urządzenie oparte na cewniku balonowym, które wykorzystuje pulsacyjną energię mechaniczną do niszczenia zwapniałych zmian. IVL różni się od innych rodzajów litotrypsji głębokością penetracji. Jest to jednorazowy, sterylny, jednorazowy cewnik balonowy. Emitery przekształcają energię elektryczną w przejściowe obwodowe impulsy ciśnienia akustycznego, które niszczą zarówno powierzchowny, jak i głęboki wapń w płytce nazębnej. Cewnik balonowy jest podłączony do generatora, który jest zaprogramowany do dostarczania określonej dawki impulsów. Balon IVL, o rozmiarze 1:1 do wzorcowego stosunku tętnicy, napełnia się niskim ciśnieniem (4 atm) za pomocą 10 impulsów energii ultradźwiękowej o czasie trwania 10 s dostarczanych na balon. Procedurę powtarza się, aby zapewnić co najmniej 20 impulsów w docelowej zmianie, z przerwami w deflacji, aby umożliwić perfuzję dystalną. Każdy cewnik może emitować maksymalnie 80 impulsów z częstotliwością jednego impulsu na sekundę. Jeśli zmiana przekracza długość balonu 12 mm, można zmienić położenie balonu i powtórzyć IVL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks oporu mikrokrążenia (IMR) po IVL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FFR po PCI po IVL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Research Institute BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave® (Shockwave Medical Inc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj