Mikrozirkulationsstatus nach intravaskulärer Lithotripsie (MARVEL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom mit stark verkalkten de novo Koronarstenosen mit Indikation zur Plaquemodifikationstechnik während der PCI.
Aufgrund von Unterschieden im Wirkmechanismus verursacht die intravaskuläre Lithotripsie wahrscheinlich weniger distale Embolisation und mikrozirkulatorische Dysfunktion während der Plaquepräparation. Dies kann sich auch in niedrigeren periprozeduralen Myokardinfarktraten niederschlagen.
Zur Durchführung der invasiven physiologischen Beurteilung wird ein mit einem intrakoronaren Druck- und Temperatursensor versehener Führungsdraht verwendet, um den distalen Koronardruck zu messen und Thermodilutionskurven abzuleiten. Für die Berechnung der IMR können drei Thermodilutionskurven aus einer handgehaltenen 3-ml-Schnellinjektion (< 0,25 s) von Kochsalzlösung mit Raumtemperatur zu Beginn und während der maximalen Hyperämie erhalten werden. Die mittlere Transitzeit (Tmn) zu Beginn und während der maximalen Hyperämie wird aus den Thermodilutionskurven abgeleitet. Gleichzeitige Aufzeichnungen des mittleren Aortendrucks (Führungskatheter, Pa) und des mittleren distalen Koronardrucks (distaler Drucksensor, Pd) werden auch zu Beginn und während der maximalen Hyperämie erhalten. Der IMR wird dann unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: IMR = PaxTmn[(Pd-Pw)/(Pa-Pw)], wobei Pw der Koronarkeildruck ist. Pw wird als distaler Koronardruck (vom distalen Druck- und Temperatursensor) während der vollständigen Ballonokklusion des Gefäßes gemessen, die während der PCI erhalten wird.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die protektive Wirkung von IVL (Shockwave© Medical) auf die koronare Mikrozirkulation während PCI bei kalkhaltiger Koronarstenose im Vergleich zu RA zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital San Carlos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Angiographische Einschlusskriterien
- Stark verkalkte Stenosen
- Gefäße mit RVD zwischen 2,5 - 4,0 mm
- TIMI-Fluss 3
Ausschlusskriterien:
Angiographische Ausschlusskriterien
- Gleichzeitige Verwendung von Rotations-Atherektomie
- Schwere Gefäßtortuosität
- Stenose, die mit einem Ballon/Führungsdraht nicht passierbar ist
- Begleitende Bedingungen
- Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin.
- Hämodynamische oder elektrische Instabilität.
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 mal ULN.
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, es sei denn, der Patient befindet sich in einer Nierenunterstützungstherapie.
Andere Ausschlusskriterien
- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) abzugeben
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme; Frauen vor der Menopause müssen, sofern sie nicht sterilisiert sind, bis zu 15 Wochen nach dem Ende der IP-Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
- Früherer Myokardinfarkt, der dem PCI-Zielgefäß unterlag.
- Akinese oder Dyskinesie in myokardialen Segmenten im Verteilungsbereich des PCI-Zielgefäßes.
- Schwere systolische Dysfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %.
- Offenes arterielles oder venöses chirurgisches Transplantat, das das PCI-Zielgefäß versorgt.
- Vorheriger TIMI-Fluss < 1 vor Überqueren des Führungsdrahts.
- Der Patient ist für eine Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmig
einarmiger Eingriff mit IVL bei kalzifizierten de novo Koronarstenosen mit Indikation zur Plaquemodifikationstechnik während der PCI
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IVL ist ein neuartiges Ballonkatheter-basiertes Gerät, das pulsierende mechanische Energie nutzt, um verkalkte Läsionen zu zerstören.
IVL unterscheidet sich von anderen Arten der Lithotripsie in Bezug auf die Eindringtiefe.
Es ist ein steriler Einweg-Ballonkatheter für den einmaligen Gebrauch.
Die Emitter wandeln elektrische Energie in transiente akustische Umfangsdruckimpulse um, die sowohl oberflächliches als auch tiefes Kalzium in der Plaque zerstören.
Der Ballonkatheter wird mit dem Generator verbunden, der so programmiert ist, dass er die angegebene Impulsdosis abgibt.
Der IVL-Ballon mit einer Größe von 1:1 zum Referenzarterienverhältnis wird mit niedrigem Druck (4 atm) mit 10 Impulsen Ultraschallenergie von 10 s pro Ballon aufgeblasen.
Das Verfahren wird wiederholt, um mindestens 20 Impulse in der Zielläsion bereitzustellen, mit Intervallablass, um eine distale Perfusion zu ermöglichen.
Jeder Katheter kann maximal 80 Impulse mit einer Rate von einem Impuls pro Sekunde abgeben.
Wenn die Läsion die Ballonlänge von 12 mm überschreitet, kann der Ballon neu positioniert und die IVL wiederholt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) nach IVL
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Post-PCI FFR nach IVL
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate des periprozeduralen Myokardinfarkts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Collet, Cardiovascular Center OLV Aalst
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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