非黒色腫皮膚がんの治療のためのRhenium-skinがん療法（SCT）。 (EPIC-Skin)
2025年5月9日 更新者：OncoBeta Therapeutics
非黒色腫皮膚がんの治療に対するレニウム皮膚がん療法（SCT）による個別照射の有効性：第IV相、マルチセンター、国際、オープンラベル、単腕研究。
非黒色腫皮膚癌の治療に対するレニウム皮膚がん療法（SCT）による個別照射の有効性。フェーズIVマルチセンター、インターナショナル、オープンラベル、シングルアーム研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Kings College Hospital London
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
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Queensland
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- John Flynn Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private
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Ottakring、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring
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Rostock、ドイツ、18057
- Rostock University Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0001
- Steve Beko Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ステージIまたはII BCCまたはSCC（SCCは適度に分化します）、および臨床的に結節陰性疾患
- 組織学を確認し、病変の深さで指摘されています
- 研究に参加するのに適した最大3つの病変を持つ被験者（3つ以上の病変を持つ被験者は研究から除外されませんが、研究評価のみで3つの標的病変が決定されます。）
- 研究の要件に慣れることができる被験者
- 年齢> = 18歳
- 研究を受けることに同意している被験者によって署名されたインフォームドコンセント
- 8cm2までの病変
- 生検レポートで最大3mmの深さが確認され、臨床医を治療することにより臨床的に適切とみなされた病変
- 腫瘍の位置、パフォーマンスの状態、または治療臨床医によって関連すると見なされるその他の併存疾患のために、手術に適しているとみなされない被験者
- 手術や分画しの放射線療法を拒否した可能性のある患者
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供することができない、または研究全体を通して理解して協力することができない
- 研究要件に従うことができない、または不本意
- 標的病変に対する手術または放射線療法による事前の治療
- 生検および/または臨床評価によって定義される3mmを超える病変の深さ
- ループスと強皮症
- 基底細胞Naevus症候群、X腸皮症、白斑、およびアルビン症
- 腫瘍部位の以前のレーザー
- 悪性黒色腫全身療法が進行中です
- 悪性腫瘍のための継続的な治療、または研究入力の前の最後の4週間で
- 神経または骨構造に影響を与える腫瘍
- 転移性疾患の臨床的懸念
- 妊娠および/または授乳
- 病理学的除外：周皮周囲の浸潤、リンパ血管浸潤
- 解剖学的除外：内側角のNMSC、まぶた縁（上下）、Vermillion Lip
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Rhenium-SCTによる治療、単一治療。
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Rhenium-SCT照射装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたビジュアルRECISTツールを使用した完全な応答（CR）
時間枠：12か月
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修正された視覚的RECIST基準に従って、完全な応答（CR）を達成する病変の割合を評価する
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SKINDEX-16 QOLアンケート
時間枠：6か月と12か月
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QOLアンケートは、著者の指示に従って採点されます。
スコアのベースラインからの変更が計算されます。
記述統計は、実際のスコアと、TimePoint、全体、および腫瘍タイプ（BCC/SCC）によるベースラインからの変更について提示されます。
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6か月と12か月
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治療の快適さの短いアンケート
時間枠：14日
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治療後のレニウムSCTによる被験者によって完了した短いアンケートを使用して評価された治療の快適さ。
各質問の各オプションを報告する被験者の頻度（および割合）が提示されます。
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14日
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視覚的なアナログスケールによる化粧品の結果
時間枠：12か月と24か月
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視覚アナログスケールを使用して、被験者と臨床医によって評価された化粧品の結果。
記述統計は、全体的に、および腫瘍タイプ（BCCまたはSCC）によって提示されます。
混合モデルには、結果変数として視覚的なアナログスケールが適合されます。
腫瘍の種類と腫瘍段階が要因として含まれます。
ベースラインで評価された他の関連する予後因子が含まれます。
モデルから、調整された平均スコアが取得され、95％の信頼限界が表示されます。
調整された平均スコアは、全体的に推定され、腫瘍タイプによって推定されます。
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12か月と24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V4.0で評価されている安全性
時間枠：24か月
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重症度および放射線皮膚炎、乾燥皮膚、皮膚潰瘍、脱毛症、皮膚硬化、低/色素沈着、毛細血管拡張などを含むレニウムSCTとの関係による有害事象。
有害事象は、MEDDRAを使用してコード化され、システムオルガンクラス（SOC）および優先項（PT）全体、重症度、およびRhenium-SCTとの関係によって包括的に要約されます。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gerhard Dr Dahlhoff, MD、Oncobeta GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。