Thérapie par cancer du rhénium (SCT) pour le traitement du cancer de la peau non mélanome. (EPIC-Skin)
9 mai 2025 mis à jour par: OncoBeta Therapeutics
Efficacité de l'irradiation personnalisée avec la thérapie par cancer de la peau du rhénium (SCT) pour le traitement du cancer de la peau non de mélanome: une étude de bras de phase IV, multi-centres, internationale, ouverte et unique.
Efficacité de l'irradiation personnalisée avec la thérapie par cancer de la peau du rhénium (SCT) pour le traitement du cancer de la peau non de mélanome; Une étude de phase IV multicentrique, internationale, étiquette ouverte, un seul ARM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Steve Beko Hospital
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Rostock, Allemagne, 18057
- Rostock University Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
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Queensland
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- John Flynn Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Hollywood Private
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Ottakring, L'Autriche, 1160
- Klinik Ottakring
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Stade I ou II BCC ou SCC (SCC bien à modérément différencié), et une maladie négative cliniquement nœud
- Histologie confirmée, et avec la profondeur de lésion notée
- Les sujets ayant jusqu'à 3 lésions adaptés à l'étude (les sujets avec plus de 3 lésions ne sont pas exclus de l'étude, mais 3 lésions cibles sont déterminées uniquement pour l'évaluation de l'étude.)
- Sujets capables et disposés à se conformer aux exigences de l'étude
- Âge> = 18 ans
- Consentement éclairé signé par le sujet en consentant pour subir l'étude
- Lésions jusqu'à 8cm2
- Des lésions avec une profondeur jusqu'à 3 mm confirmées sur le rapport de biopsie et jugé approprié cliniquement en traitant le clinicien
- Les sujets qui ne sont pas jugés adaptés à la chirurgie, par exemple en raison de l'emplacement tumoral, de l'état de la performance ou d'autres comorbidités jugées pertinentes par le clinicien traitant
- Les patients qui peuvent avoir diminué la chirurgie et / ou la radiothérapie fractionnée
Critères d'exclusion:
- Incapacité à fournir personnellement un consentement éclairé écrit ou à comprendre et à collaborer tout au long de l'étude
- Incapacité ou réticence à se conformer aux exigences de l'étude
- Traitement antérieur avec chirurgie ou radiothérapie pour leur (s) lésion (s) cible (s)
- Profondeur de lésion supérieure à 3 mm telle que définie par la biopsie et / ou l'évaluation clinique
- Lupus et sclérodermie
- Syndrome de Naevus basal Naevus, Xeroderma, vitiligo et albinisme
- Laser antérieur sur le site tumoral
- Mélanome malin Thérapie systémique en cours
- Tout traitement en cours pour la malignité, ou au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée de l'étude
- Une tumeur affectant les nerfs ou les structures osseuses
- Préoccupation clinique des maladies métastatiques
- Grossesse et / ou lactation
- Exclusions pathologiques: invasion péineurale, invasion lymphovasculaire
- Exclusions anatomiques: NMSC du canthus médial, marge des paupières (supérieure et inférieure), lèvre Vermillion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Traitement avec du rhénium-SCT, Traitement unique.
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Dispositif d'irradiation rhénium-SCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète (CR) avec outil RECIST visuel modifié
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la proportion de lésions atteignant une réponse complète (CR) selon les critères visuels modifiés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SKINDEX-16 QOL
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le questionnaire de la qualité de vie sera noté conformément aux instructions de l'auteur.
Le changement par rapport à la ligne de base en score sera calculé.
Des statistiques descriptives seront présentées pour le score réel et le changement par rapport à la ligne de base par timepoint, dans l'ensemble et par type de tumeur (BCC / SCC).
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6 mois et 12 mois
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Confort du traitement court questionnaire
Délai: 14 jours
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Confort du traitement évalué à l'aide d'un court questionnaire rempli par les sujets après le traitement avec du rhénium-SCT.
La fréquence (et le pourcentage) des sujets déclarant chaque option pour chaque question seront présentées.
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14 jours
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Résultats cosmétiques par échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois et 24 mois
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Résultat cosmétique évalué par le sujet et le clinicien, en utilisant une échelle visuelle analogique.
Des statistiques descriptives seront présentées dans l'ensemble et par type tumoral (BCC ou SCC).
Un modèle mixte sera équipé d'une échelle visuelle analogique comme variable de résultat.
Le type de tumeur et le stade tumoral seront inclus comme facteurs.
D'autres facteurs pronostiques pertinents évalués au départ seront inclus.
À partir du modèle, le score moyen ajusté sera obtenu et présenté avec des limites de confiance à 95%.
Le score moyen ajusté sera estimé globalement et par type tumoral.
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12 mois et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité évaluée par CTCAE V4.0
Délai: 24 mois
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Événements indésirables par gravité et par relation avec le rhénium-SCT, notamment la dermatite de radiothérapie, la peau sèche, l'ulcération cutanée, l'alopécie, l'induration cutanée, l'hypo / hyperpigmentation et la télangiectasie.
Les événements indésirables seront codés à l'aide de MEDDRA et résumés de manière exhaustive par la classe d'organes du système (SOC) et le terme préféré (PT) dans l'ensemble, par gravité et par relation avec le rhénium-SCT.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-RHSCT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .