- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135052
Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer. (EPIC-Skin)
30 mars 2022 mis à jour par: OncoBeta Therapeutics
Efficacy of Personalised Irradiation With Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer: A Phase IV, Multi-Centre, International, Open-Label, Single Arm Study.
Efficacy of Personalised Irradiation with Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the treatment of non-melanoma skin cancer; a phase IV multi-centre, international, open label, single arm study.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerhard Dr Dahlhoff, MD
- Numéro de téléphone: 08136808989
- E-mail: gerhard.dahlhoff@oncobeta.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sam Dr Vohra, PhD
- Numéro de téléphone: +61450556969
- E-mail: sam@avionmedical.com.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
Contact:
- Angela Prof Hong
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australie, 4224
- Recrutement
- John Flynn Hospital
-
Contact:
- Sid Prof Baxi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stage I or II BCC or SCC (SCC Well to Moderately Differentiated), and clinically node negative disease
- Confirmed Histology, and with depth of lesion noted
- Subjects with up to 3 lesions suitable to enter the study (subjects with more than 3 lesions are not excluded from the study, however 3 target lesions are determined for study evaluation only.)
- Subjects able and willing to comply with the requirements of the study
- Age >=18 years
- Informed Consent signed by the subject consenting to undergo the study
- Lesions up to 8cm2
- Lesions with a depth up to 3mm confirmed on biopsy report AND deemed appropriate clinically by treating clinician
- Subjects who are not deemed suitable for surgery, for example due to tumour location, performance status or other comorbidities as deemed relevant by the treating clinician
- Patients who may have declined Surgery and/or fractionated Radiation Therapy
Exclusion Criteria:
- Inability to personally provide written informed consent or to understand and collaborate throughout the study
- Inability or unwillingness to comply with study requirements
- Prior treatment with surgery or radiation therapy for their target lesion(s)
- Depth of lesion greater than 3mm as defined by Biopsy and/or clinical assessment
- Lupus and Scleroderma
- Basal cell naevus syndrome, xeroderma, vitiligo and albinism
- Prior laser at the tumour site
- Malignant melanoma systemic therapy ongoing
- Any ongoing treatment for malignancy, or in the last 4 weeks prior to study entry
- A tumour affecting nerves or bony structures
- Clinical concern of metastatic disease
- Pregnancy and/or Lactation
- Pathological exclusions: Perineural Invasion, Lymphovascular invasion
- Anatomical exclusions: NMSC's of the Medial canthus, eyelid margin (upper and lower), Vermillion lip
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Treatment arm
Treatment with Rhenium-SCT, Single treatment.
|
Rhenium-SCT irradiation device
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complete Response (CR) with Modified Visual RECIST tool
Délai: 12 months
|
To assess the proportion of lesions achieving complete response (CR) as per MODIFIED VISUAL RECIST criteria
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SKINDEX-16 QoL Questionnaire
Délai: 6 months and 12 months
|
The QoL questionnaire will be scored according to the author's instructions.
Change from baseline in score will be calculated.
Descriptive statistics will be presented for actual score and change from baseline by timepoint, overall and by tumour type (BCC/SCC).
|
6 months and 12 months
|
Comfort of Treatment short questionnaire
Délai: 14 days
|
Comfort of treatment assessed using a short questionnaire completed by subjects post treatment with Rhenium-SCT.
The frequency (and percentage) of subjects reporting each option for each question will be presented.
|
14 days
|
cosmetic outcomes by Visual Analogue Scale
Délai: 12 months and 24 months
|
Cosmetic outcome assessed by subject and Clinician, using Visual Analogue Scale.
Descriptive statistics will be presented overall and by tumour type (BCC or SCC).
A mixed model will be fitted with Visual Analogue Scale as the outcome variable.
Tumour type and tumour stage will be included as factors.
Other relevant prognostic factors assessed at Baseline will be included.
From the model the adjusted mean score will be obtained and presented with 95% confidence limits.
Adjusted mean score will be estimated overall and by tumour type.
|
12 months and 24 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety as assessed by CTCAE v4.0
Délai: 24 months
|
Adverse events by severity and by relationship to Rhenium-SCT, including radiation dermatitis, dry skin, skin ulceration, alopecia, skin induration, hypo/hyperpigmentation, and telangiectasia.
Adverse events will be coded using MedDRA and comprehensively summarised by System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) overall, by severity and by relationship to Rhenium-SCT.
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-RHSCT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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