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Terapia del carcinoma del ranio (SCT) per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma. (EPIC-Skin)

9 maggio 2025 aggiornato da: OncoBeta Therapeutics

Efficacia dell'irradiazione personalizzata con terapia del carcinoma della pelle di renio (SCT) per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma: uno studio di fase IV, multicentro, internazionale, aperto e singolo braccio.

Efficacia dell'irradiazione personalizzata con terapia del carcinoma della pelle di renio (SCT) per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma; A Multi-Centre, International, Open Etichetta, Etichetta internazionale, Studio a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private
  • Austria
      • Ottakring, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital London
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Steve Beko Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stadio I o II BCC o SCC (SCC bene a moderatamente differenziato) e clinicamente nodo negativo malattia
  2. Istologia confermata e con la profondità della lesione notata
  3. I soggetti con un massimo di 3 lesioni adatte per entrare nello studio (i soggetti con più di 3 lesioni non sono esclusi dallo studio, tuttavia 3 lesioni target sono determinate solo per la valutazione dello studio.)
  4. Soggetti in grado e disposti a conformarsi ai requisiti dello studio
  5. Età> = 18 anni
  6. Consenso informato firmato dall'oggetto consenso per sottoporsi allo studio
  7. Lesioni fino a 8 cm2
  8. Lesioni con una profondità fino a 3 mm confermate sul rapporto sulla biopsia e ritenute appropriate clinicamente trattando il medico
  9. Soggetti che non sono considerati adatti per la chirurgia, ad esempio a causa della posizione del tumore, dello stato delle prestazioni o di altre comorbilità come ritenuto rilevante dal clinico del trattamento
  10. I pazienti che potrebbero aver rifiutato l'intervento chirurgico e/o la radioterapia frazionata

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto o di comprendere e collaborare durante lo studio
  2. Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti di studio
  3. Trattamento precedente con chirurgia o radioterapia per le loro lesioni bersaglio
  4. Profondità di lesione maggiore di 3 mm come definita dalla biopsia e/o dalla valutazione clinica
  5. Lupus e scleroderma
  6. Sindrome di Naevus a cellule basali, xeroderma, vitiligine e albinismo
  7. Laser precedente nel sito del tumore
  8. Terapia sistemica di melanoma maligno in corso
  9. Qualsiasi trattamento in corso per malignità o nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso dello studio
  10. Un tumore che colpisce nervi o strutture ossea
  11. Preoccupazione clinica della malattia metastatica
  12. Gravidanza e/o lattazione
  13. Esclusioni patologiche: invasione perineurale, invasione linfovascolare
  14. Esclusioni anatomiche: NMSC del canto mediale, margine delle palpebre (superiore e inferiore), labbro di vermillion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento con renio-SCT, singolo trattamento.
Dispositivo: RHENIUM-SCT
Dispositivo di irradiazione Rhenium-SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) con strumento RECIST VISIVE modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la proporzione di lesioni che raggiungono la risposta completa (CR) secondo i criteri di ricopia visiva modificati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QOL Skindex-16
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il questionario QOL verrà valutato secondo le istruzioni dell'autore. Verrà calcolato la modifica della linea di base nel punteggio. Le statistiche descrittive saranno presentate per il punteggio effettivo e la modifica dal basale per timepoint, complesso e per tipo di tumore (BCC/SCC).
6 mesi e 12 mesi
Comfort del trattamento per il trattamento breve questionario
Lasso di tempo: 14 giorni
Comfort del trattamento valutato utilizzando un breve questionario completato dai soggetti dopo il trattamento con Rhenium-SCT. Verrà presentata la frequenza (e la percentuale) dei soggetti che segnalano ciascuna opzione per ciascuna domanda.
14 giorni
Risultati cosmetici per scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Risultato cosmetico valutato per soggetto e clinico, usando una scala analogica visiva. Le statistiche descrittive saranno presentate in generale e dal tipo di tumore (BCC o SCC). Un modello misto sarà dotato di scala analogica visiva come variabile di risultato. Il tipo di tumore e lo stadio del tumore saranno inclusi come fattori. Saranno inclusi altri fattori prognostici pertinenti valutati al basale. Dal modello il punteggio medio adeguato verrà ottenuto e presentato con limiti di confidenza al 95%. Il punteggio medio adeguato verrà stimato in generale e per tipo di tumore.
12 mesi e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come valutata da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi per gravità e per relazione con il renio-SCT, compresa la dermatite da radiazioni, la pelle secca, l'ulcerazione della pelle, l'alopecia, l'indurimento della pelle, ipo/iperpigmentazione e la telangectasia. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando Meddra e riassunti in modo completo dalla classe di organi di sistema (SOC) e il termine preferito (PT) in generale, per gravità e per relazione con il renio-SCT.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoBeta Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-RHSCT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle non melanoma

Prove cliniche su RHENIUM-SCT

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