Terapia del cáncer de piel de renio (SCT) para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma. (EPIC-Skin)
9 de mayo de 2025 actualizado por: OncoBeta Therapeutics
Eficacia de la irradiación personalizada con la terapia del cáncer de piel de renio (SCT) para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma: un estudio de fase IV, múltiple, internacional, abierta, abierta y de un solo brazo.
Eficacia de la irradiación personalizada con terapia del cáncer de piel de renio (SCT) para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma; Un estudio de fase múltiple de fase IV, internacional, etiqueta abierta, estudio de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- Rostock University Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
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Queensland
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private
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Ottakring, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital London
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Steve Beko Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa I o II BCC o SCC (SCC pozo a moderadamente diferenciado) y enfermedad negativa clínicamente nodo
- Histología confirmada, y con profundidad de lesión observada
- Los sujetos con hasta 3 lesiones adecuadas para ingresar al estudio (los sujetos con más de 3 lesiones no están excluidos del estudio, sin embargo, 3 lesiones objetivo se determinan solo para la evaluación del estudio).
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio
- Edad> = 18 años
- Consentimiento informado firmado por el sujeto consentimiento para someterse al estudio
- Lesiones de hasta 8 cm2
- Lesiones con una profundidad de hasta 3 mm confirmadas en el informe de biopsia y consideradas apropiadas clínicamente tratando a clínico
- Sujetos que no se consideran adecuados para la cirugía, por ejemplo, debido a la ubicación del tumor, el estado de rendimiento u otras comorbilidades, según lo considerado relevante por el clínico tratante.
- Pacientes que pueden haber rechazado la cirugía y/o la radioterapia fraccionada
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado por escrito o para comprender y colaborar a lo largo del estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de estudio
- Tratamiento previo con cirugía o radioterapia para sus lesiones objetivo (s)
- Profundidad de la lesión superior a 3 mm según lo definido por la biopsia y/o la evaluación clínica
- Lupus y esclerodermia
- Síndrome de Naevus de células basales, xeroderma, vitiligo y albinismo
- Láser anterior en el sitio tumoral
- Terapia sistémica de melanoma maligno en curso
- Cualquier tratamiento continuo para la malignidad, o en las últimas 4 semanas antes de la entrada del estudio
- Un tumor que afecta los nervios o las estructuras óseas
- Preocupación clínica de la enfermedad metastásica
- Embarazo y/o lactancia
- Exclusiones patológicas: invasión perineural, invasión linfovascular
- Exclusiones anatómicas: NMSC del canto medial, margen de párpado (superior e inferior), bermillón de labios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento con renio-SCT, tratamiento único.
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Dispositivo de irradiación de Denium-SCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (CR) con herramienta Visual Recist modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la proporción de lesiones que logran una respuesta completa (CR) según los criterios de recepción visual modificada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de QoL Skindex-16
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El cuestionario de calidad de vida se calificará de acuerdo con las instrucciones del autor.
Se calculará el cambio desde el inicio en la puntuación.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para la puntuación real y el cambio desde el inicio por punto de tiempo, en general y por tipo de tumor (BCC/SCC).
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6 meses y 12 meses
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Comodidad del tratamiento Cuestionario corto
Periodo de tiempo: 14 días
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Comodidad del tratamiento evaluada utilizando un cuestionario corto completado por sujetos después del tratamiento con Renium-SCT.
Se presentará la frecuencia (y porcentaje) de sujetos que informan cada opción para cada pregunta.
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14 días
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Resultados cosméticos por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Resultado cosmético evaluado por sujeto y clínico, utilizando una escala analógica visual.
Las estadísticas descriptivas se presentarán en general y por tipo de tumor (BCC o SCC).
Un modelo mixto estará equipado con una escala analógica visual como la variable de resultado.
El tipo de tumor y el estadio tumoral se incluirán como factores.
Se incluirán otros factores pronósticos relevantes evaluados al inicio.
Del modelo se obtendrá la puntuación media ajustada y se presentará con límites de confianza del 95%.
La puntuación media ajustada se estimará en general y por tipo de tumor.
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12 meses y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eventos adversos por gravedad y por relación con el renio-SCT, incluida la dermatitis por radiación, la piel seca, la ulceración de la piel, la alopecia, la induración de la piel, el hipo/hiperpigmentación y la telangiectasia.
Los eventos adversos se codificarán utilizando MEDDRA y se resumen de manera integral por la clase de órgano del sistema (SOC) y el término preferido (PT) en general, por gravedad y por relación con el renio-SCT.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OB-RHSCT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .