Terapia com câncer de pele de rênio (SCT) para o tratamento de câncer de pele não melanoma. (EPIC-Skin)
9 de maio de 2025 atualizado por: OncoBeta Therapeutics
Eficácia da irradiação personalizada com terapia de câncer de pele de rênio (SCT) para o tratamento do câncer de pele não melanoma: um estudo de braço único da Fase IV, multicêntrico, internacional, aberto e de braço único.
Eficácia da irradiação personalizada com terapia de câncer de pele de rênio (SCT) para o tratamento do câncer de pele não-melanoma; Um estudo de rótulo aberto, internacional, internacional, de fase IV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha, 18057
- Rostock University Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
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Queensland
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- John Flynn Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital London
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Steve Beko Hospital
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Ottakring, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estágio I ou II BCC ou SCC (SCC bem a moderadamente diferenciado) e doenças negativas clinicamente nó
- Histologia confirmada, e com profundidade de lesão observada
- Indivíduos com até 3 lesões adequadas para entrar no estudo (indivíduos com mais de 3 lesões não são excluídos do estudo, no entanto, três lesões -alvo são determinadas apenas para avaliação do estudo.)
- Sujeitos capazes e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Idade> = 18 anos
- Consentimento informado assinado pelo sujeito que consentiu para passar pelo estudo
- Lesões até 8cm2
- Lesões com profundidade de até 3 mm confirmadas no relatório de biópsia e consideradas apropriadas clinicamente tratando o clínico
- Os indivíduos que não são considerados adequados para a cirurgia, por exemplo, devido à localização do tumor, status de desempenho ou outras comorbidades, como considerado relevante pelo clínico de tratamento
- Pacientes que podem ter recusado cirurgia e/ou terapia de radiação fracionada
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer pessoalmente o consentimento informado por escrito ou de entender e colaborar ao longo do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de estudo
- Tratamento prévio com cirurgia ou radioterapia para a (s) lesão (s) alvo (s)
- Profundidade de lesão maior que 3 mm, conforme definido por biópsia e/ou avaliação clínica
- Lupus e Scleroderma
- Síndrome de Naevus Basal, Xeroderma, Vitiligo e Albinismo
- Laser anterior no local do tumor
- Terapia sistêmica maligna de melanoma em andamento
- Qualquer tratamento contínuo para malignidade ou nas últimas 4 semanas antes da entrada do estudo
- Um tumor que afeta os nervos ou estruturas ósseas
- Preocupação clínica da doença metastática
- Gravidez e/ou lactação
- Exclusões patológicas: invasão perineural, invasão linfovascular
- Exclusões anatômicas: NMSC's do canto medial, margem de pálpebras (superior e inferior), lábio de vermelhão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Tratamento com renium-SCT, tratamento único.
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Dispositivo de irradiação de Rhenium-SCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa (CR) com ferramenta de Recistência Visual Modificada
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a proporção de lesões que atingem a resposta completa (CR) conforme os critérios de Recistência Visual Modificada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Skindex-16 Questionário de QV
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O questionário de QV será pontuado de acordo com as instruções do autor.
A mudança da linha de base na pontuação será calculada.
As estatísticas descritivas serão apresentadas para a pontuação e alteração reais da linha de base por tempo, em geral e pelo tipo de tumor (BCC/SCC).
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6 meses e 12 meses
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Questionário curto de conforto de tratamento
Prazo: 14 dias
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O conforto do tratamento avaliado usando um breve questionário concluído por indivíduos após o tratamento com rênio-SCT.
A frequência (e a porcentagem) dos indivíduos que relatam cada opção para cada pergunta serão apresentados.
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14 dias
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Resultados cosméticos por escala visual analógica
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Resultado cosmético avaliado pelo sujeito e clínico, usando escala visual analógica.
A estatística descritiva será apresentada geral e pelo tipo de tumor (BCC ou SCC).
Um modelo misto será equipado com escala visual analógica como variável de resultado.
O tipo de tumor e o estágio do tumor serão incluídos como fatores.
Outros fatores prognósticos relevantes avaliados na linha de base serão incluídos.
A partir do modelo, a pontuação média ajustada será obtida e apresentada com limites de confiança de 95%.
A pontuação média ajustada será estimada em geral e pelo tipo de tumor.
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12 meses e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela CTCAE v4.0
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos por gravidade e por relação com o rênio-SCT, incluindo dermatite por radiação, pele seca, ulceração da pele, alopecia, induração da pele, hipo/hiperpigmentação e tenngiectasia.
Os eventos adversos serão codificados usando Meddra e resumidos de forma abrangente pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido (PT) em geral, por gravidade e por relação com o rionium-SCT.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB-RHSCT-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .