Терапия рака Rhenium-кожи (SCT) для лечения немеланомы. (EPIC-Skin)
9 мая 2025 г. обновлено: OncoBeta Therapeutics
Эффективность персонализированного облучения терапией рака рака Rhenium кожи (SCT) для лечения немеланомы: рак кожи: фаза IV, многоцентровое, международное, открытое исследование с одной рукой.
Эффективность персонализированного облучения лечением рака рака Rhenium-кожи (SCT) для лечения немеланомы кожи; Фаза IV Многоцентровый, международный, открытый лейбл, исследование единого рук.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
Ottakring, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Rostock, Германия, 18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital London
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Steve Beko Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия I или II BCC или SCC (SCC хорошо дифференцирован) и клинически негативное заболевание.
- Подтвержденная гистология и с указанной глубиной поражения
- Субъекты с до 3 поражений, подходящих для вступления в исследование (субъекты с более чем 3 поражениями не исключаются из исследования, однако 3 целевые поражения определяются только для оценки исследования.)
- Субъекты, способные и желающие соблюдать требования исследования
- Возраст> = 18 лет
- Информированное согласие, подписанное субъектом, согласившись пройти исследование
- Поражения до 8 см2
- Повреждения с глубиной до 3 мм подтверждены в отчете о биопсии и считаются соответствующими клинически, лечив клинициста
- Субъекты, которые не считаются подходящими для хирургии, например, из -за местоположения опухоли, состояния производительности или других сопутствующих заболеваний, которые считаются актуальными лечащим врачом
- Пациенты, которые, возможно, снизили операцию и/или фракционированную лучевую терапию
Критерии исключения:
- Неспособность лично предоставить письменное информированное согласие или понять и сотрудничать на протяжении всего исследования
- Неспособность или нежелание соблюдать требования к обучению
- Предварительное лечение хирургией или лучевой терапией для их целевого поражения (и)
- Глубина поражения более 3 мм, как определено биопсией и/или клинической оценкой
- Волчанка и склеродерма
- Синдром базальных клеток Нави, ксеродерма, витилиго и альбинизм
- Предыдущий лазер на месте опухоли
- Непрерывная системная терапия злокачественной меланомы
- Любое продолжающееся лечение злокачественной опухоли или за последние 4 недели до начала исследования
- Опухоль, влияющая на нервы или костные структуры
- Клиническая проблема метастатического заболевания
- Беременность и/или лактация
- Патологические исключения: периневральная инвазия, лимфоваскулярная инвазия
- Анатомические исключения: NMSC медиального кантуса, края века (верхняя и нижняя), губа вермиллиона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечение Rhenium-SCT, однократное лечение.
|
Устройство облучения Rhenium-SCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR) с модифицированным инструментом Visual Recist
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить долю поражений, достигающих полного ответа (CR) в соответствии с модифицированными критериями визуальных изменений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скиндекс-16 Анкета качества
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета QOL будет оцениваться в соответствии с инструкциями автора.
Изменение с базовой линии в оценке будет рассчитано.
Описательная статистика будет представлена для фактической оценки и изменения с базовой линии по времени, в целом и по типу опухоли (BCC/SCC).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Комфорт лечения короткая анкета
Временное ограничение: 14 дней
|
Комфорт лечения оценивается с использованием короткой анкеты, заполненной субъектами после лечения с помощью Rhenium-SCT.
Частота (и процент) субъектов, сообщающих о каждом варианте для каждого вопроса, будет представлена.
|
14 дней
|
|
косметические результаты по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Косметический результат, оцененный субъектом и врачом, с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Описательная статистика будет представлена в целом и типом опухоли (BCC или SCC).
Смешанная модель будет оснащена визуальной аналоговой шкалой в качестве переменной результата.
Тип опухоли и стадия опухоли будут включены в качестве факторов.
Другие соответствующие прогностические факторы, оцениваемые на исходном уровне, будут включены.
Из модели скорректированный средний балл будет получен и представлен с 95% доверительными пределами.
Скорректированный средний балл будет оценен в целом и по типу опухоли.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неблагоприятные события по тяжести и взаимосвязи с Rhenium-SCT, включая радиационный дерматит, сухую кожу, изъязвление кожи, алопецию, индукцию кожи, гипо/гиперпигментацию и телеангиэктазию.
Неблагоприятные события будут закодироваться с использованием MEDDRA и всесторонне суммированы классом системного органа (SOC) и предпочтительным термином (PT) в целом, по тяжести и по отношению к Rhenium-SCT.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OB-RHSCT-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .