Rhenuium-Skin癌症治疗（SCT）用于治疗非黑色素瘤皮肤癌。 (EPIC-Skin)
2025年5月9日 更新者：OncoBeta Therapeutics
Rhenium-Skin癌症治疗（SCT）的个性化照射的疗效对非黑色素瘤皮肤癌的治疗：IV期，多中心，国际，开放标签，单臂研究。
Rhenium-Skin Cancer Cherapy（SCT）的个性化照射的功效可以治疗非黑色素瘤皮肤癌； IV期多中心，国际，开放标签，单臂研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pretoria、南非、0001
- Steve Beko Hospital
-
-
-
-
-
Ottakring、奥地利、1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Rostock、德国、18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
London、英国
- Kings College Hospital London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一阶段或II BCC或SCC（SCC至中等分化）和临床节点阴性疾病
- 确认的组织学，并注意到病变的深度
- 最多3个病变的受试者可以进入研究（研究不包括3个以上病变的受试者，但是仅确定3个目标病变以进行研究评估）。
- 能够并愿意遵守研究要求的受试者
- 年龄> = 18岁
- 受试者同意接受研究的知情同意书
- 病变长达8cm2
- 深度为3mm的病变已在活检报告中确认，并通过治疗临床医生被认为适当
- 不适合手术的受试者，例如由于肿瘤的位置，表现状态或其他合并症而被治疗的临床医生认为相关的受试者
- 可能降低手术和/或分数放射治疗的患者
排除标准：
- 无法亲自提供书面知情同意书或在整个研究中理解和协作
- 无法或不愿遵守研究要求
- 先前对手术或放射治疗的靶病变治疗（S）
- 由活检和/或临床评估定义的大于3mm的病变深度
- 狼疮和硬皮病
- 基底细胞内云综合征，静脉，白癜风和白化病
- 肿瘤部位的先前激光
- 恶性黑色素瘤全身疗法正在进行
- 任何正在进行的恶性肿瘤治疗
- 影响神经或骨结构的肿瘤
- 转移性疾病的临床关注
- 怀孕和/或泌乳
- 病理排除：周围侵袭，淋巴血管侵袭
- 解剖学排除：内侧can的NMSC，眼睑边缘（上和下），朱红色的唇部
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
用Rhenium-SCT治疗单一治疗。
|
Rhenium-SCT辐照装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用修改的视觉恢复工具完全响应（CR）
大体时间：12个月
|
根据修改的视觉恢复标准，评估达到完全反应（CR）的病变的比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Skindex-16 QOL问卷
大体时间：6个月零12个月
|
QOL问卷将根据作者的指示进行评分。
将计算从分数中的基线变化。
描述性统计数据将用于实际得分，从基线按时间点，整体和按肿瘤类型（BCC/SCC）变化。
|
6个月零12个月
|
|
舒适的治疗简短问卷
大体时间：14天
|
使用Rhenium-SCT治疗后的受试者完成的简短调查表评估了舒适的治疗。
将介绍报告每个问题的每个选项的受试者的频率（和百分比）。
|
14天
|
|
视觉模拟量表的美容结果
大体时间：12个月零24个月
|
使用视觉模拟量表通过受试者和临床医生评估的化妆品结果。
描述性统计数据将总体和肿瘤类型（BCC或SCC）介绍。
混合模型将与视觉模拟量表一起作为结果变量。
肿瘤类型和肿瘤阶段将包括为因素。
将包括在基线时评估的其他相关预后因素。
从模型中，将获得调整后的平均分数并以95％的置信度限制提供。
调整后的平均得分将估计为总体和肿瘤类型。
|
12个月零24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0评估的安全性
大体时间：24个月
|
严重程度和与Rhenium-SCT的关系不良事件，包括辐射皮肤炎，皮肤干燥，皮肤溃疡，脱发，皮肤硬化，性质/色素沉着和毛促性症。
不良事件将使用MEDDRA进行编码，并通过系统器官类（SOC）和首选项（PT）的全面总结，按严重程度和与Rhenium-SCT的关系进行编码。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerhard Dr Dahlhoff, MD、Oncobeta GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月13日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.