Rhenium-ihon syöpähoito (SCT) ei-melanooman ihosyövän hoitoon. (EPIC-Skin)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: OncoBeta Therapeutics
Henkilökohtaisen säteilytyksen tehokkuus renium-ihon syöpähoidolla (SCT) ei-melanooman ihosyövän hoitoon: Vaiheen IV, monikeskus, kansainvälinen, avoin, yksittäinen käsivarsitutkimus.
Henkilökohtaisen säteilytyksen tehokkuus renium-ihon syöpähoidolla (SCT) ei-melanooman ihosyövän hoitoon; Vaiheen IV monikeskus, kansainvälinen, avoin tarra, yksivarsitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Steve Beko Hospital
-
-
-
-
-
Ottakring, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe I tai II BCC tai SCC (SCC hyvin maltillisesti erilaistuneita) ja kliinisesti solmun negatiivista sairautta
- Vahvistettu histologia ja vaurion syvyyden mukaan
- Koehenkilöitä, joiden tutkimukseen sopivia tuloksia soveltuvat korkeintaan 3 (henkilöitä, joilla on yli 3 vauriota, ei ole poissuljettu tutkimuksesta, mutta 3 tavoitevauriota määritetään vain tutkimuksen arviointia varten.)
- Koehenkilöt kykenevät ja halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Ikä> = 18 vuotta
- Kohteen allekirjoittama tietoinen suostumus, joka suostuu tutkimukseen
- Enintään 8 cm2: een vauriot
- Vaesiot, joiden syvyys jopa 3 mm vahvistettiin biopsiaraportissa ja joita pidetään asianmukaisena kliinisesti hoitamalla kliinisiä
- Koehenkilöt, joita ei pidetä soveltuvina leikkaukseen, esimerkiksi kasvaimen sijainnin, suorituskyvyn tilan tai muiden hoitavan kliinikkojen mielestä merkityksellisenä olevan merkitystä
- Potilaat, jotka ovat saattaneet vähentää leikkausta ja/tai fraktioitua sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ymmärtää ja tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen ajan
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Aikaisempi hoito leikkauksella tai sädehoidolla heidän kohdevaurioille (t)
- Biopsian ja/tai kliinisen arvioinnin määrittelemä yli 3 mm: n vaurion syvyys
- Lupus ja skleroderma
- Perussolujen Naevus -oireyhtymä, Xeroderma, vitiligo ja albinismi
- Aikaisempi laser kasvainpaikassa
- Pahanlaatuinen melanooma systeeminen terapia jatkuvaa
- Kaikki meneillään oleva pahanlaatuisuuden hoito tai viimeisen 4 viikon aikana ennen opiskelua
- Hermoihin tai luisiin rakenteisiin vaikuttava kasvain
- Metastaattisen sairauden kliininen huolenaihe
- Raskaus ja/tai imetys
- Patologiset poissulkemiset: perineuraalinen hyökkäys, lymfovivisulaarinen hyökkäys
- Anatomiset poissulkemiset: Mediaalisen kanthus -sarjan NMSC, silmäluomen marginaali (ylempi ja alempi), Vermillion -huuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoito Rhenium-SCT: llä, yksi käsittely.
|
Rhenium-SCT-säteilylaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) muokatulla visuaalisella Recist -työkalulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida täydellisen vasteen (CR) vaurioiden osuus modifioidun visuaalisen RECIST -kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skindex-16 QOL-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
QOL -kyselylomake pisteytetään tekijän ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötasosta pisteet lasketaan.
Kuvailevat tilastot esitetään todellisesta pisteestä ja muutoksesta lähtötasosta TimePointin, yleisesti ja kasvaintyypin (BCC/SCC) avulla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hoiton mukavuus lyhyt kyselylomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoiton mukavuus arvioidaan käyttämällä lyhytaikaisia kyselylomakkeita, jotka koehenkilöt ovat täyttäneet hoidon jälkeen Renium-SCT: llä.
Jokaisen kysymyksen jokaisen vaihtoehdon ilmoittamisen taajuus (ja prosenttiosuus) esitetään.
|
14 päivää
|
|
Kosmeettiset tulokset visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kosmeettinen tulos, jonka aiheen ja kliinisen kliinisen kliinisen asteikon avulla arvioivat.
Kuvailevat tilastot esitetään kokonaisuudessaan ja kasvaintyypeillä (BCC tai SCC).
Sekoitettu malli on varustettu visuaalisella analogisella asteikolla tulosmuuttujana.
Kasvaintyyppi ja kasvainvaihe sisällytetään tekijöiksi.
Mukana on muita asiaankuuluvia prognostisia tekijöitä.
Mallista saadaan mukautettu keskiarvo ja esitetään 95%: n luottamusrajat.
Sopeutettu keskiarvo arvioidaan yleisesti ja kasvaintyypin mukaan.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus CTCAE v4.0: n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutukset vakavuudella ja suhteella renium-SCT: hen, mukaan lukien säteilydermatiitti, kuiva iho, ihon haavaumat, hiustenlähtö, ihon induktio, hypo/hyperpigmentaatio ja telangiektaasia.
Haittavaikutukset koodataan käyttämällä MEDDRA: ta ja yhteenveto kattavasti järjestelmäelinten luokka (SOC) ja suositulla termillä (PT) vakavuudella ja suhteella Rhenium-SCT: hen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-RHSCT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .