Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhenium-hudkræftterapi (SCT) til behandling af hudkræft, der ikke er melanom. (EPIC-Skin)

9. maj 2025 opdateret af: OncoBeta Therapeutics

Effektivitet af personlig bestråling med rheniumhud-kræftterapi (SCT) til behandling af hudkræft, der ikke er melanom: en fase IV, multi-center, international, åben mærket, enkelt armstudie.

Effektivitet af personlig bestråling med rheniumhudcancerterapi (SCT) til behandling af hudkræft, der ikke er melanom; En fase IV multi-center, international, åben etiket, enkelt armstudie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital London
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Steve Beko Hospital
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Østrig
      • Ottakring, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fase I eller II BCC eller SCC (SCC godt til moderat differentieret) og klinisk knude negativ sygdom
  2. Bekræftet histologi og med dybden af ​​læsionen bemærket
  3. Personer med op til 3 læsioner, der er egnede til at komme ind i undersøgelsen (forsøgspersoner med mere end 3 læsioner, er ikke udelukket fra undersøgelsen, men 3 mållæsioner bestemmes kun til undersøgelsesevaluering.)
  4. Emner, der er dygtige og villige til at imødekomme kravene i undersøgelsen
  5. Alder> = 18 år
  6. Informeret samtykke underskrevet af emnet samtykke til at gennemgå undersøgelsen
  7. Læsioner op til 8 cm2
  8. Læsioner med en dybde op til 3 mm bekræftet på biopsi -rapport og betragtes som passende klinisk ved at behandle kliniker
  9. Personer, der ikke anses for egnede til operation, for eksempel på grund af tumorplacering, præstationsstatus eller andre komorbiditeter, som det anses for relevant af den behandlende kliniker
  10. Patienter, der kan have afvist kirurgi og/eller fraktioneret strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke eller forstå og samarbejde gennem hele undersøgelsen
  2. Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelseskrav
  3. Forudgående behandling med kirurgi eller strålebehandling for deres mållæsion (er)
  4. Dybde af læsion større end 3 mm som defineret ved biopsi og/eller klinisk vurdering
  5. Lupus og Scleroderma
  6. Basalcelle naevus syndrom, xeroderma, vitiligo og albinisme
  7. Tidligere laser på tumorstedet
  8. Ondartet melanom systemisk terapi igangværende
  9. Enhver løbende behandling af malignitet eller i de sidste 4 uger før studieindgangen
  10. En tumor, der påvirker nerver eller benede strukturer
  11. Klinisk bekymring for metastatisk sygdom
  12. Graviditet og/eller amning
  13. Patologiske undtagelser: perineural invasion, lymfovaskulær invasion
  14. Anatomiske undtagelser: NMSC'er af den mediale canthus, øjenlågsmargin (øvre og nedre), Vermillion Lip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandling med Rhenium-SCT, enkelt behandling.
Enhed: Rhenium-sct
Rhenium-SCT bestrålingsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) med modificeret visuelt RECIST -værktøj
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere andelen af ​​læsioner, der opnår komplet respons (CR) i henhold til modificerede visuelle RECIST -kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skindex-16 QOL-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
QOL -spørgeskemaet bliver scoret i henhold til forfatterens instruktioner. Ændring fra baseline i score beregnes. Beskrivende statistikker vil blive præsenteret for faktisk score og ændring fra baseline efter timepoint, samlet og af tumortype (BCC/SCC).
6 måneder og 12 måneder
Komfort ved behandling Kort spørgeskema
Tidsramme: 14 dage
Komfort ved behandling vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema udfyldt af forsøgspersoner efter behandling med Rhenium-SCT. Frekvensen (og procentdelen) af emner, der rapporterer hver mulighed for hvert spørgsmål, vil blive præsenteret.
14 dage
Kosmetiske resultater ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Kosmetisk resultat vurderet efter emne og kliniker ved hjælp af visuel analog skala. Beskrivende statistikker vil blive præsenteret generelt og af tumortype (BCC eller SCC). En blandet model vil være udstyret med visuel analog skala som udgangsvariablen. Tumortype og tumorstadium vil blive inkluderet som faktorer. Andre relevante prognostiske faktorer vurderet ved baseline vil blive inkluderet. Fra modellen opnås den justerede gennemsnitsscore og præsenteres med 95% konfidensgrænser. Justeret gennemsnitsscore estimeres generelt og af tumortype.
12 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger efter sværhedsgrad og efter forhold til Rhenium-SCT, herunder stråling dermatitis, tør hud, hudsår, alopecia, hudinduration, hypo/hyperpigmentering og telangiectasia. Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og omfattende opsummeret af System Organ Class (SOC) og foretrukket udtryk (PT) samlet, efter sværhedsgrad og efter forhold til Rhenium-SCT.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoBeta Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-RHSCT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhenium-sct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner