Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) voor de behandeling van niet-melanoom huidkanker. (EPIC-Skin)
9 mei 2025 bijgewerkt door: OncoBeta Therapeutics
Werkzaamheid van gepersonaliseerde bestraling met Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) voor de behandeling van niet-melanoomhuidkanker: een fase IV, multi-center, internationaal, open-label, enkele armstudie.
Werkzaamheid van gepersonaliseerde bestraling met rheniumhuidkankertherapie (SCT) voor de behandeling van niet-melanoom huidkanker; Een fase IV multi-center, internationaal, open label, een enkele armstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
-
Ottakring, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital London
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Steve Beko Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I of II BCC of SCC (SCC goed tot matig gedifferentieerd), en klinisch knoop negatieve ziekte
- Bevestigde histologie, en met genoteerde diepte van laesie
- Proefpersonen met maximaal 3 laesies die geschikt zijn om deel te nemen aan de studie (proefpersonen met meer dan 3 laesies zijn niet uitgesloten van de studie, maar 3 doellaesies worden alleen bepaald voor onderzoeksevaluatie.)
- Proefpersonen die kunnen en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie
- Leeftijd> = 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door het onderwerp dat instemt om de studie te ondergaan
- Laesies tot 8cm2
- Laesies met een diepte tot 3 mm bevestigd op het biopsierapport en klinisch passend geacht door de arts te behandelen
- Proefpersonen die niet geschikt worden geacht voor een operatie, bijvoorbeeld vanwege de tumorlocatie, de prestatiestatus of andere comorbiditeiten zoals relevant wordt beschouwd door de behandelend arts
- Patiënten die mogelijk een operatie en/of gefractioneerde radiotherapie hebben afgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om gedurende de studie te begrijpen en samen te werken
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studie -eisen
- Eerdere behandeling met chirurgie of bestralingstherapie voor hun doellaesie (s)
- Diepte van laesie groter dan 3 mm zoals gedefinieerd door biopsie en/of klinische beoordeling
- Lupus en scleroderma
- Basaalcel Naevus syndroom, Xeroderma, Vitiligo en Albinisme
- Eerdere laser op de tumorplaats
- Kwaadaardige melanoom systemische therapie gaande
- Elke voortdurende behandeling voor maligniteit, of in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de studie in de studie
- Een tumor die zenuwen of benige structuren beïnvloedt
- Klinische bezorgdheid over metastatische ziekte
- Zwangerschap en/of lactatie
- Pathologische uitsluitingen: perineurale invasie, lymfovasculaire invasie
- Anatomische uitsluitingen: NMSC's van de mediale canthus, ooglidmarge (bovenste en onderste), Vermillion Lip
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Behandeling met rhenium-SCT, enkele behandeling.
|
Rhenium-SCT bestralingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons (CR) met gemodificeerde visuele recist tool
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aandeel laesies te beoordelen dat volledige respons (CR) bereikt volgens gemodificeerde visuele recistcriteria
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skindex-16 QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De QOL -vragenlijst wordt gescoord volgens de instructies van de auteur.
Verandering van de basislijn in de score wordt berekend.
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de werkelijke score en verandering van de basislijn door TimePoint, algemeen en per tumortype (BCC/SCC).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Comfort van behandeling korte vragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Comfort van de behandeling beoordeeld met behulp van een korte vragenlijst ingevuld door proefpersonen na de behandeling met Rhenium-SCT.
De frequentie (en percentage) van proefpersonen die elke optie voor elke vraag rapporteren, wordt gepresenteerd.
|
14 dagen
|
|
Cosmetische resultaten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Cosmetische uitkomst beoordeeld door subject en arts, met behulp van visuele analoge schaal.
Beschrijvende statistieken worden in het algemeen gepresenteerd en per tumortype (BCC of SCC).
Een gemengd model zal worden uitgerust met visuele analoge schaal als de uitkomstvariabele.
Tumortype en tumormase zullen als factoren worden opgenomen.
Andere relevante prognostische factoren die bij aanvang zijn beoordeeld, zullen worden opgenomen.
Uit het model wordt de aangepaste gemiddelde score verkregen en gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidslimieten.
Aangepaste gemiddelde score zal in het algemeen worden geschat en per tumortype.
|
12 maanden en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen door ernst en door relatie met rhenium-SCT, inclusief stralingsdermatitis, droge huid, huidzweren, alopecia, huidverdediging, hypo/hyperpigmentatie en telangiectasie.
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Meddra en volledig samengevat door System Organ Class (SOC) en preferente term (PT) in het algemeen, door ernst en door relatie met Rhenium-SCT.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OB-RHSCT-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .