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Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer. (EPIC-Skin)

2022년 3월 30일 업데이트: OncoBeta Therapeutics

Efficacy of Personalised Irradiation With Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer: A Phase IV, Multi-Centre, International, Open-Label, Single Arm Study.

Efficacy of Personalised Irradiation with Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the treatment of non-melanoma skin cancer; a phase IV multi-centre, international, open label, single arm study.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Genesis Care Health Hub at RNS
        • 연락하다:
          • Angela Prof Hong
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • 모병
        • John Flynn Hospital
        • 연락하다:
          • Sid Prof Baxi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Stage I or II BCC or SCC (SCC Well to Moderately Differentiated), and clinically node negative disease
  2. Confirmed Histology, and with depth of lesion noted
  3. Subjects with up to 3 lesions suitable to enter the study (subjects with more than 3 lesions are not excluded from the study, however 3 target lesions are determined for study evaluation only.)
  4. Subjects able and willing to comply with the requirements of the study
  5. Age >=18 years
  6. Informed Consent signed by the subject consenting to undergo the study
  7. Lesions up to 8cm2
  8. Lesions with a depth up to 3mm confirmed on biopsy report AND deemed appropriate clinically by treating clinician
  9. Subjects who are not deemed suitable for surgery, for example due to tumour location, performance status or other comorbidities as deemed relevant by the treating clinician
  10. Patients who may have declined Surgery and/or fractionated Radiation Therapy

Exclusion Criteria:

  1. Inability to personally provide written informed consent or to understand and collaborate throughout the study
  2. Inability or unwillingness to comply with study requirements
  3. Prior treatment with surgery or radiation therapy for their target lesion(s)
  4. Depth of lesion greater than 3mm as defined by Biopsy and/or clinical assessment
  5. Lupus and Scleroderma
  6. Basal cell naevus syndrome, xeroderma, vitiligo and albinism
  7. Prior laser at the tumour site
  8. Malignant melanoma systemic therapy ongoing
  9. Any ongoing treatment for malignancy, or in the last 4 weeks prior to study entry
  10. A tumour affecting nerves or bony structures
  11. Clinical concern of metastatic disease
  12. Pregnancy and/or Lactation
  13. Pathological exclusions: Perineural Invasion, Lymphovascular invasion
  14. Anatomical exclusions: NMSC's of the Medial canthus, eyelid margin (upper and lower), Vermillion lip

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment arm
Treatment with Rhenium-SCT, Single treatment.
장치: Rhenium-SCT
Rhenium-SCT irradiation device

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Response (CR) with Modified Visual RECIST tool
기간: 12 months
To assess the proportion of lesions achieving complete response (CR) as per MODIFIED VISUAL RECIST criteria
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SKINDEX-16 QoL Questionnaire
기간: 6 months and 12 months
The QoL questionnaire will be scored according to the author's instructions. Change from baseline in score will be calculated. Descriptive statistics will be presented for actual score and change from baseline by timepoint, overall and by tumour type (BCC/SCC).
6 months and 12 months
Comfort of Treatment short questionnaire
기간: 14 days
Comfort of treatment assessed using a short questionnaire completed by subjects post treatment with Rhenium-SCT. The frequency (and percentage) of subjects reporting each option for each question will be presented.
14 days
cosmetic outcomes by Visual Analogue Scale
기간: 12 months and 24 months
Cosmetic outcome assessed by subject and Clinician, using Visual Analogue Scale. Descriptive statistics will be presented overall and by tumour type (BCC or SCC). A mixed model will be fitted with Visual Analogue Scale as the outcome variable. Tumour type and tumour stage will be included as factors. Other relevant prognostic factors assessed at Baseline will be included. From the model the adjusted mean score will be obtained and presented with 95% confidence limits. Adjusted mean score will be estimated overall and by tumour type.
12 months and 24 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety as assessed by CTCAE v4.0
기간: 24 months
Adverse events by severity and by relationship to Rhenium-SCT, including radiation dermatitis, dry skin, skin ulceration, alopecia, skin induration, hypo/hyperpigmentation, and telangiectasia. Adverse events will be coded using MedDRA and comprehensively summarised by System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) overall, by severity and by relationship to Rhenium-SCT.
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoBeta Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OB-RHSCT-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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