비-멜라노 종 피부암 치료를위한 레늄-스킨 암 요법 (SCT). (EPIC-Skin)
2025년 5월 9일 업데이트: OncoBeta Therapeutics
비 흑색 종 피부암 치료를위한 레니늄-피부암 치료 (SCT)와 개인화 된 조사의 효능 : IV, 다중 센터, 국제, 오픈 라벨, 단일 무기 연구.
비-멜라노마 피부암의 치료를위한 레니늄-스킨 암 요법 (SCT)에 대한 개인화 된 조사의 효능; IV 단계 다중 센터, 국제 오픈 라벨, 단일 팔 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Steve Beko Hospital
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Rostock, 독일, 18057
- Rostock University Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital London
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Ottakring, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
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Queensland
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 단계 또는 II BCC 또는 SCC (SCC는 적당히 분화되는 것까지) 및 임상 적으로 음성 질환
- 확인 된 조직학, 그리고 병변의 깊이가 언급된다
- 연구에 들어가는 데 적합한 최대 3 개의 병변이있는 대상체 (3 개 이상의 병변을 가진 대상체는 연구에서 제외되지 않지만 3 개의 표적 병변은 연구 평가에만 결정됩니다.)
- 연구 요구 사항을 적용 할 수 있고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 나이> = 18 세
- 연구에 동의하는 주제에 의해 서명 된 사전 동의
- 최대 8cm2의 병변
- 생검 보고서에 대해 최대 3mm의 깊이를 가진 병변은 임상의 치료를 통해 임상 적으로 적절한 것으로 간주됩니다.
- 예를 들어 종양 위치, 성능 상태 또는 기타 동반 질환으로 인해 치료 임상의가 관련이있는 것으로 간주되는 수술에 적합하지 않은 대상
- 수술 및/또는 분별 방사선 요법을 거부했을 수있는 환자
제외 기준 :
- 서면 사전 동의서를 개인적으로 제공 할 수 없거나 연구 전반에 걸쳐 이해하고 협력 할 수 없습니다.
- 학습 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다
- 표적 병변에 대한 수술 또는 방사선 요법으로 사전 치료
- 생검 및/또는 임상 평가에 의해 정의 된 바와 같이 3mm보다 큰 병변의 깊이
- 루푸스와 경화증
- 기저 세포 나비스 증후군, Xeroderma, vitiligo 및 albinism
- 종양 부위의 이전 레이저
- 악성 흑색 종 전신 요법 진행 중
- 악성 종양에 대한 지속적인 치료 또는 연구 진입 전 4 주 전
- 신경 또는 뼈 구조에 영향을 미치는 종양
- 전이성 질환의 임상 관심사
- 임신 및/또는 수유
- 병리학 적 배제 : 회음부 침습, 림프 혈관 침습
- 해부학 적 제외 : 중간 칸트 쿠스의 NMSC, 눈꺼풀 여백 (상단 및 하단), 버밀리온 립
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
레늄 -SCT, 단일 치료로 치료.
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레늄 -SCT 조사 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Visual Recist 도구를 사용한 완전한 응답 (CR)
기간: 12 개월
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수정 된 시각리스트 기준에 따라 완전한 반응 (CR)을 달성하는 병변의 비율을 평가하려면
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKINDEX-16 QOL 설문지
기간: 6 개월 및 12 개월
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QOL 설문지는 저자의 지시에 따라 점수가 매겨집니다.
점수의 기준선에서 변경이 계산됩니다.
시점, 전체 및 종양 유형 (BCC/SCC)에 의해 실제 점수 및 기준선에서 변화에 대한 설명 통계가 제시 될 것이다.
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6 개월 및 12 개월
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치료의 편안한 짧은 설문지
기간: 14 일
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치료의 편안함은 Rhenium-SCT로 치료 후 피험자가 완료 한 짧은 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 질문에 대해 각 옵션을보고하는 대상의 빈도 (및 백분율)가 제시됩니다.
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14 일
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시각적 아날로그 척도에 의한 미용 결과
기간: 12 개월 24 개월
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 대상 및 임상의에 의해 평가 된 미용 결과.
설명 통계는 전반적으로 그리고 종양 유형 (BCC 또는 SCC)에 의해 제시 될 것이다.
혼합 모델에는 결과 변수로 시각적 아날로그 스케일이 장착됩니다.
종양 유형 및 종양 단계는 요인으로 포함됩니다.
기준선에서 평가 된 다른 관련 예후 요인이 포함됩니다.
모델에서 조정 된 평균 점수가 얻어지고 95% 신뢰 한계를 제시합니다.
조정 된 평균 점수는 전체 및 종양 유형에 따라 추정됩니다.
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12 개월 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 안전성
기간: 24 개월
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방사선 피부염, 건조한 피부, 피부 궤양, 탈모증, 피부 내성, 저혈압 및 텔랑 지질증을 포함한 중증도 및 레늄 SCT와의 관계에 의한 부작용.
부작용은 MEDDRA를 사용하여 코딩되고 시스템 기관 클래스 (SOC) 및 전반적으로 선호하는 용어 (PT)에 의해 포괄적으로 요약되어 심각도 및 Rhenium-SCT와의 관계에 의해.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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