- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05135052
Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer. (EPIC-Skin)
2022. március 30. frissítette: OncoBeta Therapeutics
Efficacy of Personalised Irradiation With Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the Treatment of Non-Melanoma Skin Cancer: A Phase IV, Multi-Centre, International, Open-Label, Single Arm Study.
Efficacy of Personalised Irradiation with Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for the treatment of non-melanoma skin cancer; a phase IV multi-centre, international, open label, single arm study.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerhard Dr Dahlhoff, MD
- Telefonszám: 08136808989
- E-mail: gerhard.dahlhoff@oncobeta.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sam Dr Vohra, PhD
- Telefonszám: +61450556969
- E-mail: sam@avionmedical.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Prof Hong
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- Toborzás
- John Flynn Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sid Prof Baxi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Stage I or II BCC or SCC (SCC Well to Moderately Differentiated), and clinically node negative disease
- Confirmed Histology, and with depth of lesion noted
- Subjects with up to 3 lesions suitable to enter the study (subjects with more than 3 lesions are not excluded from the study, however 3 target lesions are determined for study evaluation only.)
- Subjects able and willing to comply with the requirements of the study
- Age >=18 years
- Informed Consent signed by the subject consenting to undergo the study
- Lesions up to 8cm2
- Lesions with a depth up to 3mm confirmed on biopsy report AND deemed appropriate clinically by treating clinician
- Subjects who are not deemed suitable for surgery, for example due to tumour location, performance status or other comorbidities as deemed relevant by the treating clinician
- Patients who may have declined Surgery and/or fractionated Radiation Therapy
Exclusion Criteria:
- Inability to personally provide written informed consent or to understand and collaborate throughout the study
- Inability or unwillingness to comply with study requirements
- Prior treatment with surgery or radiation therapy for their target lesion(s)
- Depth of lesion greater than 3mm as defined by Biopsy and/or clinical assessment
- Lupus and Scleroderma
- Basal cell naevus syndrome, xeroderma, vitiligo and albinism
- Prior laser at the tumour site
- Malignant melanoma systemic therapy ongoing
- Any ongoing treatment for malignancy, or in the last 4 weeks prior to study entry
- A tumour affecting nerves or bony structures
- Clinical concern of metastatic disease
- Pregnancy and/or Lactation
- Pathological exclusions: Perineural Invasion, Lymphovascular invasion
- Anatomical exclusions: NMSC's of the Medial canthus, eyelid margin (upper and lower), Vermillion lip
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment arm
Treatment with Rhenium-SCT, Single treatment.
|
Rhenium-SCT irradiation device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Complete Response (CR) with Modified Visual RECIST tool
Időkeret: 12 months
|
To assess the proportion of lesions achieving complete response (CR) as per MODIFIED VISUAL RECIST criteria
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SKINDEX-16 QoL Questionnaire
Időkeret: 6 months and 12 months
|
The QoL questionnaire will be scored according to the author's instructions.
Change from baseline in score will be calculated.
Descriptive statistics will be presented for actual score and change from baseline by timepoint, overall and by tumour type (BCC/SCC).
|
6 months and 12 months
|
Comfort of Treatment short questionnaire
Időkeret: 14 days
|
Comfort of treatment assessed using a short questionnaire completed by subjects post treatment with Rhenium-SCT.
The frequency (and percentage) of subjects reporting each option for each question will be presented.
|
14 days
|
cosmetic outcomes by Visual Analogue Scale
Időkeret: 12 months and 24 months
|
Cosmetic outcome assessed by subject and Clinician, using Visual Analogue Scale.
Descriptive statistics will be presented overall and by tumour type (BCC or SCC).
A mixed model will be fitted with Visual Analogue Scale as the outcome variable.
Tumour type and tumour stage will be included as factors.
Other relevant prognostic factors assessed at Baseline will be included.
From the model the adjusted mean score will be obtained and presented with 95% confidence limits.
Adjusted mean score will be estimated overall and by tumour type.
|
12 months and 24 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety as assessed by CTCAE v4.0
Időkeret: 24 months
|
Adverse events by severity and by relationship to Rhenium-SCT, including radiation dermatitis, dry skin, skin ulceration, alopecia, skin induration, hypo/hyperpigmentation, and telangiectasia.
Adverse events will be coded using MedDRA and comprehensively summarised by System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) overall, by severity and by relationship to Rhenium-SCT.
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OB-RHSCT-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem melanóma bőrrák
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rhenium-SCT
-
Nemours Children's ClinicToborzásSarlósejtes tulajdonságEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ministry of Health, ItalyMegszűntAkut mieloid leukémia | MyelodysplasiaOlaszország
-
NYU Langone HealthBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Krónikus vesebetegségEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHumán immunhiány vírus (HIV) | Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)Lesotho
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Kingfisher HealthcareIsmeretlenKrónikus vénás lábszárfekélyBelgium
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantáció
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntLeukémia, mielocitás, akutEgyesült Államok
-
Sinocelltech Ltd.IsmeretlenFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKína