Rhenium-Skin Cancer Therapy (SCT) for behandling av hudkreft som ikke er melanom. (EPIC-Skin)
9. mai 2025 oppdatert av: OncoBeta Therapeutics
Effektivitet av personlig bestråling med rhenium-hud kreftterapi (SCT) for behandling av ikke-melanomhudkreft: en fase IV, multisenter, internasjonal, åpen, en-etikett, enkeltarmstudie.
Effektivitet av personlig bestråling med rhenium-hud kreftbehandling (SCT) for behandling av hudkreft som ikke er melanom; En fase IV Multi-Center, International, Open Label, Single Arm Study.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital London
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Steve Beko Hospital
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
-
Ottakring, Østerrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fase I eller II BCC eller SCC (SCC brønn til moderat differensiert), og klinisk node negativ sykdom
- Bekreftet histologi, og med dybde av lesjonen bemerket
- Personer med opptil 3 lesjoner som er egnet til å gå inn i studien (forsøkspersoner med mer enn 3 lesjoner er ikke ekskludert fra studien, men 3 mållesjoner er bare bestemt for studieevaluering.
- Emner som er i stand til og villige til å oppfylle kravene i studien
- Alder> = 18 år
- Informert samtykke signert av emnet som samtykker til å gjennomgå studien
- Lesjoner opp til 8cm2
- Lesjoner med en dybde opp til 3 mm bekreftet på biopsirapport og ansett som passende klinisk ved å behandle kliniker
- Emner som ikke anses som egnet for operasjon, for eksempel på grunn av tumorplassering, ytelsesstatus eller andre komorbiditeter slik det anses som relevant av den behandlende klinikeren
- Pasienter som kan ha avvist kirurgi og/eller fraksjonert strålebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til personlig å gi skriftlig informert samtykke eller å forstå og samarbeide gjennom hele studien
- Manglende evne eller manglende vilje til å oppfylle studiekravene
- Tidligere behandling med kirurgi eller strålebehandling for deres mållesjon (er)
- Dybde av lesjon større enn 3 mm som definert av biopsi og/eller klinisk vurdering
- Lupus og sklerodermi
- Basal celle naevus syndrom, xeroderma, vitiligo og albinisme
- Tidligere laser på tumorstedet
- Ondartet melanoms systemisk terapi pågående
- Enhver pågående behandling for malignitet, eller de siste 4 ukene før studiet innføringen
- En svulst som påvirker nerver eller benete strukturer
- Klinisk bekymring for metastatisk sykdom
- Graviditet og/eller amming
- Patologiske eksklusjoner: Perineural invasjon, lymfovaskulær invasjon
- Anatomiske eksklusjoner: NMSC av medial canthus, øyelokkmargin (øvre og nedre), vermillion leppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandling med rhenium-SCT, enkeltbehandling.
|
Rhenium-SCT-bestrålingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) med modifisert visuelt RECIST -verktøy
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere andelen lesjoner som oppnår fullstendig respons (CR) i henhold til modifiserte visuelle RECIST -kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKINDEX-16 QOL-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
QOL -spørreskjemaet blir scoret i henhold til forfatterens instruksjoner.
Endring fra baseline i score vil bli beregnet.
Beskrivende statistikk vil bli presentert for faktisk poengsum og endring fra baseline etter tidspunkt, totalt og etter tumortype (BCC/SCC).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Komfort av behandlingen med kort spørreskjema
Tidsramme: 14 dager
|
Komfort av behandlingen vurdert ved bruk av et kort spørreskjema fylt ut av forsøkspersoner etter behandling med rhenium-SCT.
Frekvensen (og prosentandelen) av fag som rapporterer hvert alternativ for hvert spørsmål, vil bli presentert.
|
14 dager
|
|
Kosmetiske utfall etter visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Kosmetisk utfall vurdert av emne og kliniker ved bruk av visuell analog skala.
Beskrivende statistikk vil bli presentert generelt og av tumortype (BCC eller SCC).
En blandet modell vil være utstyrt med visuell analog skala som utfallsvariabel.
Tumortype og tumorstadium vil bli inkludert som faktorer.
Andre relevante prognostiske faktorer vurdert ved baseline vil bli inkludert.
Fra modellen vil den justerte gjennomsnittlige poengsum oppnås og presenteres med 95% konfidensgrenser.
Justert gjennomsnittlig poengsum vil bli estimert generelt og av tumortype.
|
12 måneder og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger etter alvorlighetsgrad og av forhold til rhenium-SCT, inkludert strålingsdermatitt, tørr hud, hudsåring, alopecia, hudinduration, hypo/hyperpigmentering og telangiectasia.
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av MedDra og omfattende oppsummert av System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) totalt sett, etter alvorlighetsgrad og av forhold til Rhenium-SCT.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OB-RHSCT-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .