Terapia przeciwnowotworowa renium (SCT) w leczeniu raka skóry bez Melanoma. (EPIC-Skin)
9 maja 2025 zaktualizowane przez: OncoBeta Therapeutics
Skuteczność spersonalizowanego napromieniowania za pomocą terapii raka renium-skóry (SCT) w leczeniu raka skóry bez melanoma: badanie fazy IV, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednorejowe.
Skuteczność spersonalizowanego napromieniowania za pomocą terapii raka renium (SCT) w leczeniu raka skóry bez Melanoma; Faza IV wieloośrodkowa, międzynarodowa, otwarta etykieta, badanie pojedynczego ramienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Steve Beko Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
Ottakring, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stadium I lub II BCC lub SCC (studnia SCC do umiarkowanie zróżnicowanej) i klinicznie negatywna choroba
- Potwierdzona histologia i z odnotowaną głęboką zmianą
- Osoby z maksymalnie 3 zmianami odpowiednimi do wejścia do badania (osoby z więcej niż 3 zmianami nie są wykluczeni z badania, jednak 3 docelowe zmiany są określane tylko do oceny badania.)
- Osoby zdolne i chętnie przestrzegają wymagań badania
- Wiek> = 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez przedmiotową zgodę na poddanie się badaniu
- Zmiany do 8 cm2
- Zmiany o głębokości do 3 mm potwierdzone w raporcie z biopsji i uznane za właściwe klinicznie poprzez leczenie klinicystów
- Osoby, które nie są uważane za odpowiednie do operacji, na przykład z powodu lokalizacji guza, statusu wydajności lub innych chorób współistniejących, zgodnie z myślą o leczeniu lekarza
- Pacjenci, którzy mogli odmówić operacji i/lub frakcjonowania radioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność osobiście udzielania pisemnej świadomej zgody lub zrozumienia i współpracy w całym badaniu
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Wcześniejsze leczenie operacją lub radioterapią ich docelowych zmian (
- Głębokość zmiany większej niż 3 mm zgodnie z definicją biopsji i/lub oceny klinicznej
- Toczeń i twardzina
- Zespół navus komórki podstawowej, Xeroderma, bielacie i albinizm
- Wcześniejszy laser w miejscu guza
- Złośliwy terapia układowa czerniaka
- Wszelkie trwające leczenie nowotworów lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wejściem do badania
- Guz wpływający na nerwy lub struktury kostne
- Kliniczny problem choroby przerzutowej
- Ciąża i/lub laktacja
- Wykluczenia patologiczne: inwazja okołoporodowa, inwazja limfatyczna
- Wykluczenia anatomiczne: NMSC przyśrodkowego canthusa, margines powieki (górny i dolny), warga wermillionowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Leczenie za pomocą rhenium-SCT, pojedyncze leczenie.
|
Urządzenie napromieniania rhenium-sct
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletna odpowiedź (CR) z zmodyfikowanym narzędziem wizualnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić odsetek zmian osiągających całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z zmodyfikowanymi wizualnymi kryteriami Recist
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKINDEX-16 Kwestionariusz QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz QOL zostanie oceniony zgodnie z instrukcjami autora.
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zostanie obliczona.
Statystyka opisowa zostanie przedstawiona dla faktycznego wyniku i zmiany od wartości wyjściowej według punktu czasowego, ogólnie i typu nowotworu (BCC/SCC).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Komfort leczenia Krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: 14 dni
|
Komfort leczenia oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza wypełnionego przez pacjentów po leczeniu renium-SCT.
Częstotliwość (i procent) osób zgłaszających każdą opcję dla każdego pytania zostanie przedstawiona.
|
14 dni
|
|
Wyniki kosmetyczne według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik kosmetyczny oceniany przez pacjenta i klinicysty, przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Statystyka opisowa zostanie przedstawiona ogólnie i według rodzaju guza (BCC lub SCC).
Model mieszany zostanie wyposażony w wizualną skalę analogową jako zmienną wyniku.
Rodzaj guza i stadium guza zostaną uwzględnione jako czynniki.
Uwzględniono inne istotne czynniki prognostyczne oceniane na początku.
Z modelu skorygowany średni wynik zostanie uzyskany i przedstawiony z 95% granic ufności.
Skorygowany średni wynik zostanie oszacowany ogólnie i na podstawie rodzaju guza.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane przez nasilenie i związek z Rhenium-SCT, w tym zapalenie skóry promieniowania, sucha skóra, owrzodzenie skóry, łysienie, stwardnienie skóry, hipo/przekładnice i terengiktazja.
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDra i kompleksowo podsumowane przez system System Organ Class (SOC) i preferowany termin (PT), przez nasilenie i związek z Rhenium-SCT.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB-RHSCT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .