Rhenium-hudcancerterapi (SCT) för behandling av hudcancer utan melanom. (EPIC-Skin)
9 maj 2025 uppdaterad av: OncoBeta Therapeutics
Effektivitet av personlig bestrålning med rheniumhud cancerterapi (SCT) för behandling av hudcancer utan melanom: en fas IV, multicentre, internationell, öppen etikett, enarmstudie.
Effektivitet av personlig bestrålning med rheniumhud cancerterapi (SCT) för behandling av hudcancer utan melanom; En fas IV multicentre, internationell, öppen etikett, enarmstudie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Genesis Care Health Hub at RNS
-
-
Queensland
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital London
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Steve Beko Hospital
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rostock University Hospital
-
-
-
-
-
Ottakring, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Steg I eller II BCC eller SCC (SCC väl till måttligt differentierat) och kliniskt nod negativ sjukdom
- Bekräftad histologi, och med djupet av lesion noterad
- Ämnen med upp till 3 lesioner som är lämpliga för att komma in i studien (försökspersoner med mer än 3 lesioner är inte uteslutna från studien, men 3 målskador bestäms endast för studieutvärdering.)
- Försökspersoner som är kapabla och villiga att uppfylla kraven i studien
- Ålder> = 18 år
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet som samtycker till att genomgå studien
- Lesioner upp till 8 cm2
- Skador med ett djup upp till 3 mm bekräftat i biopsi -rapporten och anses lämplig kliniskt genom att behandla kliniker
- Ämnen som inte anses vara lämpliga för kirurgi, till exempel på grund av tumörplats, prestationsstatus eller andra komorbiditeter som anses vara relevanta av den behandlande klinikern
- Patienter som kan ha avböjt operation och/eller fraktionerad strålterapi
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att personligen tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller att förstå och samarbeta under hela studien
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven
- Tidigare behandling med kirurgi eller strålterapi för deras målskada (er)
- Djup av lesion större än 3 mm enligt definitionen av biopsi och/eller klinisk bedömning
- Lupus och sklerodermi
- Basalcell Naevus syndrom, Xeroderma, vitiligo och albinism
- Tidigare laser på tumörplatsen
- Malignt melanomsystemterapi som pågår
- Varje pågående behandling för malignitet, eller under de senaste fyra veckorna före studieinträde
- En tumör som påverkar nerver eller benstrukturer
- Klinisk oro för metastatisk sjukdom
- Graviditet och/eller amning
- Patologiska undantag: perineural invasion, lymfovaskulär invasion
- Anatomiska undantag: NMSC: er av medial canthus, ögonlocksmarginal (övre och nedre), vermillion läpp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandling med Rhenium-SCT, enstaka behandling.
|
Rhens-sCT-bestrålningsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svar (CR) med modifierat visuellt RECIST -verktyg
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma andelen lesioner som uppnår fullständigt svar (CR) enligt modifierade visuella RECIST -kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skindex-16 QOL-frågeformulär
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
QoL -frågeformuläret kommer att få poäng enligt författarens instruktioner.
Ändring från baslinjen i poäng kommer att beräknas.
Beskrivande statistik kommer att presenteras för faktisk poäng och ändras från baslinjen med tidpunkt, totalt och efter tumörtyp (BCC/SCC).
|
6 månader och 12 månader
|
|
Komfort av behandling Kort frågeformulär
Tidsram: 14 dagar
|
Komforten av behandling bedömd med ett kort frågeformulär fyllt av försökspersoner efter behandling med Rhenium-SCT.
Frekvensen (och procenten) för ämnen som rapporterar varje alternativ för varje fråga kommer att presenteras.
|
14 dagar
|
|
kosmetiska resultat efter visuell analog skala
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Kosmetiskt resultat bedömt av subjekt och kliniker med hjälp av visuell analog skala.
Beskrivande statistik kommer att presenteras totalt och genom tumörtyp (BCC eller SCC).
En blandad modell kommer att vara utrustad med visuell analog skala som utfallsvariabel.
Tumortyp och tumörtstadium kommer att inkluderas som faktorer.
Andra relevanta prognostiska faktorer som bedöms vid baslinjen kommer att inkluderas.
Från modellen kommer den justerade genomsnittliga poängen att erhållas och presenteras med 95% konfidensgränser.
Justerad medelvärde kommer att uppskattas totalt och efter tumörtyp.
|
12 månader och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: 24 månader
|
Biverkningar genom svårighetsgrad och genom relation till rheniumsCT, inklusive strålningsdermatit, torr hud, hudsår, alopecia, hudinduration, hypo/hyperpigmentering och telangiektasi.
Biverkningar kommer att kodas med MEDDRA och sammanfattas omfattande av System Organ Class (SOC) och föredragen term (PT) övergripande, genom svårighetsgrad och genom förhållande till Rhenium-SCT.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OB-RHSCT-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .