舌付き乳児専用の授乳サポート - 結び目付き。ランダム化対照試験
2022年7月18日 更新者：Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
正期産児の授乳率に対する集中授乳サポートと小帯切開の効果：ランダム化対照試験
研究者らは、突発的で強化された授乳サポートが、強舌症の正期産児の母乳育児の発生率に関して小帯切開と同等の効果があるかどうかを評価するためのランダム化比較試験を登録している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは合計316人の乳児を対象に含めることを計画している。
研究はポーランドのワルシャワにあるレベルIII病院で実施される。
主要転帰は、生後 12 週目での完全母乳育児です。
副次的アウトカムには、授乳の 50% を超える母乳育児、母親による評価による授乳の快適さの向上、体重増加、頭囲と身長の増加、搾乳器または授乳付属品の使用の必要性、授乳中止の時間、授乳の種類、神経学的影響が含まれます。受けたリハビリテーション支援、授乳の頻度、神経学的およびリハビリテーション支援。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アプガースコアが8～10点で生まれた正期産児
- 授乳困難の視覚的な原因がないこと（不正咬合、後顎と小顎、頸部斜頸、重大な位置の非対称）
- 親の同意
除外基準:
- 萎縮症
- 低出生体重児
- 周産期合併症
- 先天性頭蓋顔面欠陥
- 神経疾患
- 目に見える遺伝的症候群
- 母親は母乳育児に消極的
- B型肝炎のワクチン接種に同意していない
- HIV血清陽性の母親から生まれた新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
グループ 1 における横隔膜切除術の資格は、Amir スケール、つまり言語機能のスコア 4 以下に基づいて決定されます。
|
グループ 1 における横隔膜切除術の資格は、Amir スケール、つまり言語機能 (2) のスコア 4 以下に基づいて決定されます。
|
|
実験的：研究グループ
グループ 2 の管理には、入院中と退院後の両方で授乳ケアの強化が含まれます。 授乳ケアの強化には次の内容が含まれます。 赤ちゃんを乳房に適切に装着する方法に関する個別相談（授乳カウンセリングの訓練を受けた担当者との入院中に少なくとも3回の面談）、ソーシャルメディア上の非公開グループの一部としての母乳育児コンサルタントとの定期的（少なくとも週1回）の連絡、または必要に応じて（母親からの指示または授乳チームのメンバーからの紹介に基づいて）電話で、母乳育児クリニックの外来予約を行います。 |
グループ 2 の管理には、入院中と退院後の両方で授乳ケアの強化が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全母乳育児の母親の割合
時間枠：生後12週目で
|
完全母乳育児の母親の割合
|
生後12週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳育児頻度が 50% を超える母子二組の割合。
時間枠：生後12週目で
|
母乳育児頻度が授乳回数の 50% を超える母親と赤ちゃんの 2 人の割合。母乳育児自己効力感尺度の短い形式を使用して評価されます [9、10]
|
生後12週目で
|
|
体重の変化
時間枠：生後12週目で
|
体重変化の中央値
|
生後12週目で
|
|
頭囲の変化
時間枠：生後12週目で
|
頭囲中央値の変化
|
生後12週目で
|
|
長さの変更
時間枠：生後12週目で
|
中央の長さの変化
|
生後12週目で
|
|
搾乳器または授乳アクセサリの使用率
時間枠：生後12週目で
|
搾乳器や授乳アクセサリ（例: 搾乳器）を使用する必要がある母親の割合。
ニップルシールド）
|
生後12週目で
|
|
母乳育児をやめる時期
時間枠：生後12週目まで
|
母乳育児を中止した時間の中央値
|
生後12週目まで
|
|
追加相談率
時間枠：生後12週目まで
|
相談率（例：
言語療法士、リハビリテーション医、その他の授乳コンサルタント）母親 - 赤ちゃんの二者関係によって受け入れられました。
|
生後12週目まで
|
|
授乳の快適さの変化
時間枠：生後12週目で
|
授乳の快適さの変化を報告した母親の割合
|
生後12週目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Justyna Fiałkowska, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。