Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dedikeret amningsstøtte hos spædbørn med tunge - slips; et randomiseret kontrolforsøg

18. juli 2022 opdateret af: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Effekt af intensiv laktationsstøtte vs frenotomi på forekomsten af ​​amning hos fuldbårne spædbørn: et randomiseret kontrolforsøg

Forskerne registrerer et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om dedikeret, intensiveret amningsstøtte er lige så god som frenotomi af forekomsten af ​​amning blandt fuldbårne spædbørn med ankyloglossi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at inkludere i alt 316 spædbørn. Undersøgelsen vil blive udført på niveau III hospital i Warszawa, Polen. Det primære resultat vil være eksklusiv amning ved 12 ugers alderen. Sekundære resultater omfatter amning > 50 % af amningerne, forbedret ammekomfort vurderet af moderen, vægtøgning, hovedomkreds og længdeforøgelse, behovet for at bruge en ammepumpe eller ammetilbehør, tidspunkt for amningsophør, amningstype, neurologisk og modtaget genoptræningshjælp, hyppigheden af ​​opnået laktation, neurologisk og genoptræningshjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fuldbårne spædbørn født med en Apgar-score på 8-10 point
  2. ingen visuelle årsager til laktationsbesvær (malocclusion, posterior og lille kæbe, cervikal torticollis, betydelig positionsasymmetri)
  3. forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. hypotrofi
  2. lav fødselsvægt
  3. perinatale komplikationer
  4. medfødte kraniofaciale defekter
  5. neurologiske sygdomme
  6. synlige genetiske syndromer
  7. mor er uvillig til at amme
  8. ikke samtykke til vaccination mod hepatitis B
  9. nyfødte født af HIV-seropositive mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLGRUPPE
Kvalifikationen til phrenektomi i gruppe 1 vil ske ud fra Amir-skalaen, det vil sige en score på 4 og færre point for sprogfunktionen.
Procedure: phrenektomi
Kvalifikationen til phrenektomi i gruppe 1 vil ske ud fra Amir-skalaen, det vil sige en score på 4 og færre point for sprogfunktionen (2).
EKSPERIMENTEL: STUDIEGRUPPE

Ledelsen i gruppe 2 vil omfatte øget amningspleje både under indlæggelse og efter udskrivelse.

Øget amningspleje vil bestå af:

individuelle konsultationer om, hvordan man fastgør barnet korrekt til brystet (mindst 3 møder under indlæggelse med personale uddannet i amningsrådgivning), regelmæssig (mindst en gang om ugen) kontakt med en ammekonsulent som del af en lukket gruppe på sociale medier eller telefonisk, evt. (meddelt af moderen eller efter henvisning fra et medlem af ammeteamet) en ambulant tid på ammeklinikken.
Andet: Øget amningsstøtte
Ledelsen i gruppe 2 vil omfatte øget amningspleje både under indlæggelse og efter udskrivelse.
Andre navne:
  • dedikeret amningsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af udelukkende ammende mødre
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Andel af udelukkende ammende mødre
ved 12 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mor-baby-dyader med en ammefrekvens på > 50 %.
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Andel af mor-baby-dyader med en ammehyppighed på > 50 % af fodringerne, som vil blive vurderet ved brug af Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form [9, 10]
ved 12 ugers alderen
Vægtændring
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Medianvægtændring
ved 12 ugers alderen
Ændring af hovedomkreds
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Ændring af median hovedomkreds
ved 12 ugers alderen
Længdeændring
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Medianlængdeændring
ved 12 ugers alderen
Forekomst af brug af brystpumpe eller ammetilbehør
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Andel af mødre, der skal bruge en brystpumpe eller ammetilbehør (f.eks. brystvorte skjolde)
ved 12 ugers alderen
Tidspunkt for ammestop
Tidsramme: i 12 ugers alderen
median tid for ophør af amme
i 12 ugers alderen
Sats for yderligere konsultationer
Tidsramme: i 12 ugers alderen
Antallet af konsultationer (f.eks. talepædagog, rehabiliteringsassistenter, andre amningskonsulenter) modtaget af en mor - babydyader.
i 12 ugers alderen
Ændring i ammekomfort
Tidsramme: ved 12 ugers alderen
Andel af mødre, der rapporterer om ændring i ammekomfort
ved 12 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studieleder: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRENO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning, eksklusiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner