Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Stillunterstützung bei Säuglingen mit Zungenbindung; eine randomisierte Kontrollstudie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Auswirkung intensiver Laktationsunterstützung vs. Frenotomie auf die Häufigkeit des Stillens bei termingerecht geborenen Säuglingen: eine randomisierte Kontrollstudie

Die Forscher registrieren eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu beurteilen, ob eine gezielte, intensivierte Laktationsunterstützung hinsichtlich der Häufigkeit des Stillens bei reifen Säuglingen mit Ankyloglossie genauso gut ist wie eine Frenotomie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, insgesamt 316 Säuglinge einzubeziehen. Die Studie wird in einem Krankenhaus der Stufe III in Warschau, Polen, durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird das ausschließliche Stillen im Alter von 12 Wochen sein. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Stillen von mehr als 50 % der Mahlzeiten, verbesserter Stillkomfort nach Einschätzung der Mutter, Gewichtszunahme, Kopfumfangs- und Längenzunahme, die Notwendigkeit der Verwendung einer Milchpumpe oder von Stillzubehör, Zeitpunkt der Stillunterbrechung, die Art der Stillzeit und neurologische Faktoren und erhaltene Rehabilitationshilfe, die Häufigkeit der erhaltenen Stillzeit, neurologische und Rehabilitationshilfe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollzeitgeborene, die mit einem Apgar-Wert von 8–10 Punkten geboren wurden
  2. keine visuellen Ursachen für Laktationsschwierigkeiten (Malokklusion, hinterer und kleiner Kiefer, Halswirbelsäule, erhebliche Lageasymmetrie)
  3. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Hypotrophie
  2. niedriges Geburtsgewicht
  3. perinatale Komplikationen
  4. angeborene kraniofaziale Defekte
  5. neurologische Erkrankungen
  6. sichtbare genetische Syndrome
  7. Mutter will nicht stillen
  8. keine Einwilligung zur Impfung gegen Hepatitis B
  9. Neugeborene von HIV-seropositiven Müttern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Die Qualifikation zur Phrenektomie in Gruppe 1 erfolgt anhand der Amir-Skala, d. h. einer Punktzahl von 4 und weniger Punkten für die Sprachfunktion.
Verfahren: Phrenektomie
Die Qualifikation zur Phrenektomie in Gruppe 1 erfolgt anhand der Amir-Skala, d. h. einer Punktzahl von 4 und weniger Punkten für die Sprachfunktion (2).
EXPERIMENTAL: STUDIENGRUPPE

Das Management in Gruppe 2 umfasst eine verstärkte Stillbetreuung sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung.

Eine verstärkte Stillbetreuung umfasst Folgendes:

individuelle Beratungen zum richtigen Anlegen des Babys an die Brust (mindestens 3 Treffen während des Krankenhausaufenthaltes mit in Stillberatung geschultem Personal), regelmäßiger (mindestens einmal pro Woche) Kontakt mit einer Stillberaterin im Rahmen einer geschlossenen Gruppe in den sozialen Medien oder telefonisch, bei Bedarf (durch die Mutter geäußert oder auf Überweisung durch ein Mitglied des Stillteams) einen ambulanten Termin in der Stillklinik.
Sonstiges: Erhöhte Unterstützung bei der Laktation
Das Management in Gruppe 2 umfasst eine verstärkte Stillbetreuung sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung.
Andere Namen:
  • engagierte Stillunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil ausschließlich stillender Mütter
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Anteil ausschließlich stillender Mütter
im Alter von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mutter-Kind-Dyaden mit einer Stillhäufigkeit von > 50 %.
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Anteil der Mutter-Kind-Dyaden mit einer Stillhäufigkeit von > 50 % der Fütterungen, der anhand der Kurzform der Breastfeeding Self-Efficacy Scale bewertet wird [9, 10]
im Alter von 12 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Mittlere Gewichtsveränderung
im Alter von 12 Wochen
Änderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Kopfumfangs
im Alter von 12 Wochen
Längenänderung
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Mittlere Längenänderung
im Alter von 12 Wochen
Häufigkeit der Verwendung einer Milchpumpe oder von Stillzubehör
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Anteil der Mütter, die eine Milchpumpe oder Stillzubehör (z. B. Brusthütchen)
im Alter von 12 Wochen
Zeitpunkt des Stillens
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
mittlerer Zeitpunkt des Stillens
im Alter von 12 Wochen
Rate zusätzlicher Konsultationen
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Beratungsquote (z.B. Logopäden, Rehabilitatoren, andere Stillberater), die von einer Mutter-Kind-Dyade empfangen werden.
im Alter von 12 Wochen
Veränderung des Stillkomforts
Zeitfenster: im Alter von 12 Wochen
Anteil der Mütter, die über eine Veränderung des Stillkomforts berichten
im Alter von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienleiter: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRENO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillen, exklusiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren