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Supporto dedicato all'allattamento nei neonati con lingua - cravatta; uno studio di controllo randomizzato

18 luglio 2022 aggiornato da: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Effetto del supporto alla lattazione intensiva rispetto alla frenotomia sull'incidenza dell'allattamento al seno nei neonati a termine: uno studio di controllo randomizzato

I ricercatori stanno registrando uno studio controllato randomizzato per valutare se il supporto per l'allattamento dedicato e intensificato è buono quanto la frenotomia sull'incidenza dell'allattamento al seno tra i neonati a termine con anchiloglossia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di includere un totale di 316 bambini. Lo studio sarà condotto nell'ospedale di livello III a Varsavia, in Polonia. L'esito primario sarà l'allattamento al seno esclusivo a 12 settimane di età. Gli esiti secondari includono l'allattamento al seno > 50% delle poppate, il miglioramento del comfort dell'allattamento al seno valutato dalla madre, l'aumento di peso, la circonferenza della testa e l'aumento di lunghezza, la necessità di utilizzare un tiralatte o accessori per l'allattamento, il tempo di interruzione dell'allattamento al seno, il tipo di allattamento, i disturbi neurologici e riabilitativa ricevuta, la frequenza delle lattazioni ottenute, l'assistenza neurologica e riabilitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neonati a termine nati con un punteggio Apgar di 8-10 punti
  2. nessuna causa visiva di difficoltà di allattamento (malocclusione, mascella posteriore e piccola, torcicollo cervicale, asimmetria posizionale significativa)
  3. consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. ipotrofia
  2. basso peso alla nascita
  3. complicanze perinatali
  4. difetti craniofacciali congeniti
  5. malattie neurologiche
  6. sindromi genetiche visibili
  7. madre' riluttante ad allattare
  8. nessun consenso alla vaccinazione contro l'epatite B
  9. neonati nati da madri sieropositive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO DI CONTROLLO
La qualificazione per la frenectomia nel gruppo 1 sarà effettuata sulla base della scala Amir, ovvero un punteggio di 4 e meno punti per la funzione linguistica.
Procedura: frenectomia
La qualificazione per la frenectomia nel gruppo 1 sarà effettuata sulla base della scala Amir, ovvero un punteggio di 4 e meno punti per la funzione del linguaggio (2).
SPERIMENTALE: GRUPPO DI STUDIO

La gestione nel gruppo 2 includerà una maggiore cura dell'allattamento sia durante la degenza ospedaliera che dopo la dimissione.

Una maggiore assistenza alla lattazione consisterà in:

consulenze individuali su come attaccare correttamente il bambino al seno (almeno 3 incontri durante il ricovero con personale addestrato alla consulenza sull'allattamento), contatti regolari (almeno una volta alla settimana) con una consulente per l'allattamento come parte di un gruppo chiuso sui social media o telefonicamente, se necessario (espresso dalla madre o su segnalazione di un membro del team di allattamento) un appuntamento ambulatoriale presso la clinica per l'allattamento.
Altro: Aumento del supporto alla lattazione
La gestione nel gruppo 2 includerà una maggiore cura dell'allattamento sia durante la degenza ospedaliera che dopo la dimissione.
Altri nomi:
  • supporto dedicato alla lattazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
a 12 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di diadi madre-bambino con una frequenza di allattamento > 50%.
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Proporzione di diadi madre-bambino con una frequenza di allattamento al seno > 50% delle poppate, che sarà valutata utilizzando la scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno [9, 10]
a 12 settimane di età
Cambio di peso
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Variazione del peso medio
a 12 settimane di età
Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Cambiamento della circonferenza cranica mediana
a 12 settimane di età
Cambio di lunghezza
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Modifica della lunghezza mediana
a 12 settimane di età
Incidenza dell'uso di un tiralatte o di accessori per l'allattamento
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Percentuale di madri che hanno bisogno di utilizzare un tiralatte o accessori per l'allattamento (ad es. paracapezzoli)
a 12 settimane di età
Tempo di cessazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: durante le 12 settimane di età
tempo mediano di cessazione dell'allattamento al seno
durante le 12 settimane di età
Tasso di consultazioni aggiuntive
Lasso di tempo: durante le 12 settimane di età
Tasso di consultazioni (ad es. logopedisti, riabilitatori, altri consulenti per l'allattamento) ricevuti da una coppia madre-bambino.
durante le 12 settimane di età
Cambiamento nel comfort dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 12 settimane di età
Percentuale di madri che riferiscono un cambiamento nel comfort dell'allattamento al seno
a 12 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Collaboratori

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRENO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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