Toegewijde borstvoedingsondersteuning bij baby's met tongriempje; een gerandomiseerde controleproef
18 juli 2022 bijgewerkt door: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Effect van intensieve borstvoedingsondersteuning versus frenotomie op de incidentie van borstvoeding bij voldragen baby's: een gerandomiseerde controlestudie
De onderzoekers registreren een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of toegewijde, geïntensiveerde borstvoedingsondersteuning net zo goed is als frenotomie op de incidentie van borstvoeding bij voldragen baby's met ankyloglossie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om in totaal 316 zuigelingen op te nemen.
De studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis van niveau III in Warschau, Polen.
Het primaire resultaat is exclusieve borstvoeding op een leeftijd van 12 weken.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer borstvoeding > 50% van de voedingen, verbeterd borstvoedingscomfort zoals beoordeeld door de moeder, gewichtstoename, hoofdomtrek en lengtetoename, de noodzaak om een borstkolf of lactatiehulpmiddelen te gebruiken, tijdstip van stoppen met borstvoeding, het type lactatie, neurologische en revalidatiehulp ontvangen, de frequentie van verkregen borstvoeding, neurologische en revalidatiehulp.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen baby's geboren met een Apgar-score van 8-10 punten
- geen visuele oorzaken van lactatieproblemen (malocclusie, achterste en kleine kaak, cervicale torticollis, significante positionele asymmetrie)
- ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- hypotrofie
- laag geboorte gewicht
- perinatale complicaties
- aangeboren craniofaciale afwijkingen
- neurologische aandoeningen
- zichtbare genetische syndromen
- moeder die geen borstvoeding wil geven
- geen toestemming voor vaccinatie tegen hepatitis B
- pasgeborenen van hiv-seropositieve moeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLEGROEP
De kwalificatie voor phrenectomie in groep 1 vindt plaats op basis van de Amir-schaal, d.w.z. een score van 4 en minder punten voor de taalfunctie.
|
De kwalificatie voor phrenectomie in groep 1 vindt plaats op basis van de Amir-schaal, d.w.z. een score van 4 en minder punten voor de taalfunctie (2).
|
|
EXPERIMENTEEL: STUDIEGROEP
De behandeling in groep 2 omvat meer lactatiekundige zorg, zowel tijdens het verblijf in het ziekenhuis als na ontslag. Verhoogde lactatiezorg zal bestaan uit: individuele consulten over het goed aanleggen van de baby aan de borst (minstens 3 bijeenkomsten tijdens ziekenhuisopname met personeel dat is opgeleid in lactatiekundige begeleiding), regelmatig (minstens één keer per week) contact met een borstvoedingsconsulent als onderdeel van een besloten groep op sociale media of telefonisch, eventueel (uitgegeven door de moeder of op verwijzing van een lactatiekundige) een poliklinische afspraak op de borstvoedingskliniek. |
De behandeling in groep 2 omvat meer lactatiekundige zorg, zowel tijdens het verblijf in het ziekenhuis als na ontslag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage moeders die uitsluitend borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Percentage moeders die uitsluitend borstvoeding geven
|
op de leeftijd van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage moeder-babyparen met een borstvoedingsfrequentie van > 50%.
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Percentage moeder-babyparen met een borstvoedingsfrequentie van > 50% van de voedingen, dat zal worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale [9, 10]
|
op de leeftijd van 12 weken
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Gemiddelde gewichtsverandering
|
op de leeftijd van 12 weken
|
|
Verandering van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Mediane verandering van de hoofdomtrek
|
op de leeftijd van 12 weken
|
|
Lengte verandering
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Verandering van de gemiddelde lengte
|
op de leeftijd van 12 weken
|
|
Incidentie van het gebruik van een borstkolf of borstvoedingsaccessoires
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Percentage moeders dat een borstkolf of borstvoedingsaccessoires nodig heeft (bijv.
tepelhoedjes)
|
op de leeftijd van 12 weken
|
|
Tijdstip van stoppen met borstvoeding
Tijdsspanne: gedurende 12 weken oud
|
mediane tijd van stoppen met borstvoeding
|
gedurende 12 weken oud
|
|
Tarief aanvullende consulten
Tijdsspanne: gedurende 12 weken oud
|
Aantal consulten (bijv.
logopedist, revalidatiearts, andere lactatiekundigen) ontvangen door een moeder - baby dyades.
|
gedurende 12 weken oud
|
|
Verandering in borstvoedingscomfort
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 weken
|
Percentage moeders dat een verandering in borstvoedingscomfort meldt
|
op de leeftijd van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRENO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .