Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dedikert ammingsstøtte hos spedbarn med tunge - slips; en randomisert kontrollforsøk

18. juli 2022 oppdatert av: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Effekt av intensiv ammingsstøtte vs frenotomi på forekomsten av amming hos terminbarn: en randomisert kontrollforsøk

Etterforskerne registrerer en randomisert kontrollert studie for å vurdere om dedikert, intensivert ammingsstøtte er like bra som frenotomi på forekomsten av amming blant fullbårne spedbarn med ankyloglossi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å inkludere totalt 316 spedbarn. Studien vil bli utført på nivå III sykehus i Warszawa, Polen. Det primære resultatet vil være eksklusiv amming ved 12 ukers alder. Sekundære utfall inkluderer amming > 50 % av matingene, forbedret ammekomfort vurdert av moren, vektøkning, hodeomkrets og lengdeøkning, behovet for å bruke en brystpumpe eller ammingstilbehør, tidspunkt for ammingsstopp, type amming, nevrologisk og mottatt rehabiliteringshjelp, frekvensen av oppnådd amming, nevrologisk og rehabiliteringshjelp.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fullbårne spedbarn født med en Apgar-score på 8-10 poeng
  2. ingen visuelle årsaker til ammingsvansker (maloklusjon, bakre og lille kjeve, cervical torticollis, betydelig posisjonsasymmetri)
  3. foreldrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. hypotrofi
  2. lav fødselsvekt
  3. perinatale komplikasjoner
  4. medfødte kraniofaciale defekter
  5. nevrologiske sykdommer
  6. synlige genetiske syndromer
  7. mor er uvillig til å amme
  8. ikke samtykke til vaksinasjon mot hepatitt B
  9. nyfødte født av HIV-seropositive mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPPE
Kvalifiseringen for phrenektomi i gruppe 1 vil skje basert på Amir-skalaen, det vil si en skåre på 4 og færre poeng for språkfunksjonen.
Fremgangsmåte: frenektomi
Kvalifiseringen til phrenektomi i gruppe 1 vil skje basert på Amir-skalaen, det vil si en skår på 4 og færre poeng for språkfunksjonen (2).
EKSPERIMENTELL: STUDIE GRUPPE

Ledelsen i gruppe 2 vil inkludere økt amming både under sykehusopphold og etter utskrivning.

Økt amming vil bestå av:

individuelle konsultasjoner om hvordan man fester barnet riktig til brystet (minst 3 møter under innleggelse med personell som er opplært i ammingsveiledning), regelmessig (minst en gang i uken) kontakt med ammekonsulent som del av en lukket gruppe på sosiale medier eller på telefon, ved behov (uttrykt av mor eller etter henvisning fra medlem av ammingsteamet) poliklinisk time på ammeklinikken.
Annen: Økt ammingsstøtte
Ledelsen i gruppe 2 vil inkludere økt amming både under sykehusopphold og etter utskrivning.
Andre navn:
  • dedikert ammingsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel utelukkende ammende mødre
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Andel utelukkende ammende mødre
ved 12 ukers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mor-baby-dyader med en ammefrekvens på > 50 %.
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Andel mor-baby-dyader med en ammefrekvens på > 50 % av matingene, som vil bli vurdert ved bruk av Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form [9, 10]
ved 12 ukers alder
Vektendring
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Median vektendring
ved 12 ukers alder
Endring av hodeomkrets
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Median hodeomkrets endring
ved 12 ukers alder
Lengdeendring
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Medianlengdeendring
ved 12 ukers alder
Forekomst av bruk av brystpumpe eller ammingstilbehør
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Andel mødre som trenger å bruke brystpumpe eller ammingstilbehør (f.eks. brystvorteskjold)
ved 12 ukers alder
Tidspunkt for ammestopp
Tidsramme: i 12 ukers alder
median tid for ammestopp
i 12 ukers alder
Frekvens for ekstra konsultasjoner
Tidsramme: i 12 ukers alder
Antall konsultasjoner (f.eks. logoped, rehabilitering, andre ammingskonsulenter) mottatt av en mor - babydyader.
i 12 ukers alder
Endring i ammekomfort
Tidsramme: ved 12 ukers alder
Andel mødre som rapporterer om endring i ammekomfort
ved 12 ukers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studieleder: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRENO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming, eksklusivt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere