Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omistettu imetyksen tuki pikkulapsille, joilla on kieli – solmio; satunnaistettu kontrollikoe

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Intensiivisen imetyksen tuen ja frenotomian vaikutus imetyksen ilmaantuvuuteen synnytysvauvoilla: satunnaistettu kontrollikoe

Tutkijat rekisteröivät satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, onko erityinen, tehostettu imetystuki yhtä hyvä kuin frenotomia imetyksen ilmaantuvuuden ilmaantuvuudelle ajallaisille vauvoille, joilla on ankyloglossia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat ottaa mukaan yhteensä 316 vauvaa. Tutkimus suoritetaan tason III sairaalassa Varsovassa Puolassa. Ensisijainen tulos on yksinomainen imetys 12 viikon iässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat imetys > 50 % ruokinnoista, äidin arvioiman parantunut imetysmukavuus, painon nousu, pään ympärysmitan ja pituuden nousu, tarve käyttää rintapumppua tai imetystarvikkeita, imetyksen keskeytysaika, imetyksen tyyppi, neurologiset ja saatu kuntoutusapu, saadun imetyksen tiheys, neurologinen ja kuntoutusapu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täysiaikaiset lapset, jotka ovat syntyneet Apgar-pisteillä 8-10 pistettä
  2. ei visuaalisia syitä imetysvaikeuksiin (epätukos, taka- ja pienileuka, kohdunkaulan torticollis, merkittävä asennon epäsymmetria)
  3. vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. hypotrofiaa
  2. alhainen syntymäpaino
  3. perinataaliset komplikaatiot
  4. synnynnäiset kallon kasvovauriot
  5. neurologiset sairaudet
  6. näkyvät geneettiset oireyhtymät
  7. äiti ei halua imettää
  8. ei suostumusta B-hepatiittirokotteelle
  9. HIV-seropositiivisille äideille syntyneet vastasyntyneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: OHJAUSRYHMÄ
Ryhmän 1 pätevyys frenectomiaan tehdään Amir-asteikon perusteella, eli kielitoiminnon arvosanalla 4 ja vähemmän.
Menettely: frenectomia
Pätevyys frenectomiaan ryhmään 1 tehdään Amir-asteikon perusteella, eli kielitoiminnon arvosanalla 4 ja vähemmän (2).
KOKEELLISTA: OPISKELURYHMÄ

Ryhmän 2 hallintaan sisältyy lisätty imetyshoito sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen.

Lisääntynyt imetyshoito koostuu:

yksilölliset konsultaatiot vauvan kiinnittämisestä rintaan (vähintään 3 tapaamista sairaalahoidon aikana imetysneuvontaan koulutetun henkilökunnan kanssa), säännöllinen (vähintään kerran viikossa) yhteys imetyskonsultin kanssa osana suljettua ryhmää sosiaalisessa mediassa tai puhelimitse, tarvittaessa (äidin sanomalla tai imetystiimin lähetteen perusteella) avohoitoaika imetysneuvolaan.
Muut: Lisääntynyt imetystuki
Ryhmän 2 hallintaan sisältyy lisätty imetyshoito sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • erityistä imetyksen tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinomaan imettävien äitien osuus
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Yksinomaan imettävien äitien osuus
12 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äiti-vauva-dyadien osuus, joiden imetystiheys on > 50 %.
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Äiti-vauva-diadien osuus, joiden imetystiheys on > 50 % ruokinnoista, joka arvioidaan käyttämällä Brestfeeding Self-Efficacy Scale Short Form -lomaketta [9, 10]
12 viikon iässä
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Keskipainon muutos
12 viikon iässä
Pään ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Pään ympärysmitan mediaanimuutos
12 viikon iässä
Pituuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Mediaanipituuden muutos
12 viikon iässä
Rintapumpun tai imetystarvikkeiden käyttötapaus
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Niiden äitien osuus, jotka tarvitsevat rintapumppua tai imetystarvikkeita (esim. nännisuojat)
12 viikon iässä
Imetyksen lopettamisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
imetyksen lopettamisen mediaaniaika
12 viikon iässä
Lisäneuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Neuvottelujen määrä (esim. puheterapeutti, kuntouttajat, muut imetyskonsultit) äidin vastaanottama - vauva-dyadit.
12 viikon iässä
Muutos imetysmukavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
Niiden äitien osuus, jotka ilmoittivat muutoksista imetysmukavuudessa
12 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Päätutkija: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRENO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys, yksinomainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa