Omistettu imetyksen tuki pikkulapsille, joilla on kieli – solmio; satunnaistettu kontrollikoe
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Intensiivisen imetyksen tuen ja frenotomian vaikutus imetyksen ilmaantuvuuteen synnytysvauvoilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkijat rekisteröivät satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, onko erityinen, tehostettu imetystuki yhtä hyvä kuin frenotomia imetyksen ilmaantuvuuden ilmaantuvuudelle ajallaisille vauvoille, joilla on ankyloglossia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat ottaa mukaan yhteensä 316 vauvaa.
Tutkimus suoritetaan tason III sairaalassa Varsovassa Puolassa.
Ensisijainen tulos on yksinomainen imetys 12 viikon iässä.
Toissijaisia tuloksia ovat imetys > 50 % ruokinnoista, äidin arvioiman parantunut imetysmukavuus, painon nousu, pään ympärysmitan ja pituuden nousu, tarve käyttää rintapumppua tai imetystarvikkeita, imetyksen keskeytysaika, imetyksen tyyppi, neurologiset ja saatu kuntoutusapu, saadun imetyksen tiheys, neurologinen ja kuntoutusapu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset lapset, jotka ovat syntyneet Apgar-pisteillä 8-10 pistettä
- ei visuaalisia syitä imetysvaikeuksiin (epätukos, taka- ja pienileuka, kohdunkaulan torticollis, merkittävä asennon epäsymmetria)
- vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hypotrofiaa
- alhainen syntymäpaino
- perinataaliset komplikaatiot
- synnynnäiset kallon kasvovauriot
- neurologiset sairaudet
- näkyvät geneettiset oireyhtymät
- äiti ei halua imettää
- ei suostumusta B-hepatiittirokotteelle
- HIV-seropositiivisille äideille syntyneet vastasyntyneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OHJAUSRYHMÄ
Ryhmän 1 pätevyys frenectomiaan tehdään Amir-asteikon perusteella, eli kielitoiminnon arvosanalla 4 ja vähemmän.
|
Pätevyys frenectomiaan ryhmään 1 tehdään Amir-asteikon perusteella, eli kielitoiminnon arvosanalla 4 ja vähemmän (2).
|
|
KOKEELLISTA: OPISKELURYHMÄ
Ryhmän 2 hallintaan sisältyy lisätty imetyshoito sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen. Lisääntynyt imetyshoito koostuu: yksilölliset konsultaatiot vauvan kiinnittämisestä rintaan (vähintään 3 tapaamista sairaalahoidon aikana imetysneuvontaan koulutetun henkilökunnan kanssa), säännöllinen (vähintään kerran viikossa) yhteys imetyskonsultin kanssa osana suljettua ryhmää sosiaalisessa mediassa tai puhelimitse, tarvittaessa (äidin sanomalla tai imetystiimin lähetteen perusteella) avohoitoaika imetysneuvolaan. |
Ryhmän 2 hallintaan sisältyy lisätty imetyshoito sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaan imettävien äitien osuus
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Yksinomaan imettävien äitien osuus
|
12 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äiti-vauva-dyadien osuus, joiden imetystiheys on > 50 %.
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Äiti-vauva-diadien osuus, joiden imetystiheys on > 50 % ruokinnoista, joka arvioidaan käyttämällä Brestfeeding Self-Efficacy Scale Short Form -lomaketta [9, 10]
|
12 viikon iässä
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Keskipainon muutos
|
12 viikon iässä
|
|
Pään ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Pään ympärysmitan mediaanimuutos
|
12 viikon iässä
|
|
Pituuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Mediaanipituuden muutos
|
12 viikon iässä
|
|
Rintapumpun tai imetystarvikkeiden käyttötapaus
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Niiden äitien osuus, jotka tarvitsevat rintapumppua tai imetystarvikkeita (esim.
nännisuojat)
|
12 viikon iässä
|
|
Imetyksen lopettamisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
imetyksen lopettamisen mediaaniaika
|
12 viikon iässä
|
|
Lisäneuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Neuvottelujen määrä (esim.
puheterapeutti, kuntouttajat, muut imetyskonsultit) äidin vastaanottama - vauva-dyadit.
|
12 viikon iässä
|
|
Muutos imetysmukavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon iässä
|
Niiden äitien osuus, jotka ilmoittivat muutoksista imetysmukavuudessa
|
12 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRENO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .