Soutien à la lactation dédié aux nourrissons avec langue - Cravate ; un essai contrôlé randomisé
18 juillet 2022 mis à jour par: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Effet du soutien intensif à la lactation par rapport à la frénotomie sur l'incidence de l'allaitement chez les nourrissons nés à terme : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs enregistrent un essai contrôlé randomisé pour évaluer si un soutien dédié et intensifié à la lactation est aussi efficace que la frénotomie sur l'incidence de l'allaitement chez les nourrissons nés à terme atteints d'ankyloglossie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inclure un total de 316 nourrissons.
L'étude sera réalisée dans un hôpital de niveau III à Varsovie, en Pologne.
Le critère de jugement principal sera l'allaitement exclusif à l'âge de 12 semaines.
Les critères de jugement secondaires incluent l'allaitement > 50 % des tétées, l'amélioration du confort de l'allaitement tel qu'évalué par la mère, la prise de poids, le tour de tête et le gain de longueur, la nécessité d'utiliser un tire-lait ou des accessoires de lactation, le moment de l'arrêt de l'allaitement, le type de lactation, les troubles neurologiques et l'aide à la réadaptation reçue, la fréquence de lactation obtenue, l'aide neurologique et de réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme avec un score d'Apgar de 8 à 10 points
- pas de causes visuelles de difficultés de lactation (malocclusion, mâchoire postérieure et petite, torticolis cervical, asymétrie positionnelle importante)
- consentement parental
Critère d'exclusion:
- hypotrophie
- faible poids de naissance
- complications périnatales
- malformations craniofaciales congénitales
- maladies neurologiques
- syndromes génétiques visibles
- la mère ne veut pas allaiter
- pas de consentement pour la vaccination contre l'hépatite B
- nouveau-nés nés de mères séropositives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE DE CONTRÔLE
La qualification pour la phrénectomie dans le groupe 1 se fera sur la base de l'échelle d'Amir, soit un score de 4 points et moins pour la fonction langagière.
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La qualification pour la phrénectomie dans le groupe 1 se fera sur la base de l'échelle d'Amir, soit un score de 4 points et moins pour la fonction langagière (2).
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EXPÉRIMENTAL: GROUPE D'ÉTUDE
La prise en charge dans le groupe 2 comprendra une augmentation des soins de lactation pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie. Les soins de lactation accrus consisteront en : consultations individuelles sur la bonne mise au sein du bébé (au moins 3 rendez-vous pendant l'hospitalisation avec du personnel formé au conseil en lactation), contact régulier (au moins une fois par semaine) avec une conseillère en allaitement dans le cadre d'un groupe fermé sur les réseaux sociaux ou par téléphone, si nécessaire (exprimé par la mère ou sur recommandation d'un membre de l'équipe de lactation) un rendez-vous ambulatoire à la clinique d'allaitement. |
La prise en charge dans le groupe 2 comprendra une augmentation des soins de lactation pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mères allaitant exclusivement
Délai: à 12 semaines
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Proportion de mères allaitant exclusivement
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de dyades mère-enfant avec une fréquence d'allaitement > 50 %.
Délai: à 12 semaines
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Proportion de dyades mère-bébé avec une fréquence d'allaitement > 50 % des tétées, qui sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel [9, 10]
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à 12 semaines
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Changement de poids
Délai: à 12 semaines
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Changement de poids médian
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à 12 semaines
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Changement de tour de tête
Délai: à 12 semaines
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Modification du périmètre crânien médian
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à 12 semaines
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Changement de longueur
Délai: à 12 semaines
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Changement de longueur médiane
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à 12 semaines
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Incidence de l'utilisation d'un tire-lait ou d'accessoires d'allaitement
Délai: à 12 semaines
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Proportion de mères devant utiliser un tire-lait ou des accessoires d'allaitement (par ex.
protège-mamelons)
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à 12 semaines
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Moment de l'arrêt de l'allaitement
Délai: pendant 12 semaines d'âge
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délai médian d'arrêt de l'allaitement
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pendant 12 semaines d'âge
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Taux de consultations supplémentaires
Délai: pendant 12 semaines d'âge
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Taux de consultations (ex.
orthophonistes, rééducateurs, autres consultantes en lactation) reçus par une dyade mère - bébé.
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pendant 12 semaines d'âge
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Changement dans le confort de l'allaitement
Délai: à 12 semaines
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Proportion de mères signalant un changement dans le confort de l'allaitement
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Chercheur principal: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRENO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .