Dedikált szoptatási támogatás nyelves csecsemőknél – nyakkendő; egy randomizált kontroll próba
2022. július 18. frissítette: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Az intenzív szoptatástámogatás kontra frenotómia hatása a szoptatás előfordulására idős csecsemőknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot regisztrálnak, hogy felmérjék, vajon a dedikált, intenzív szoptatás támogatása olyan jó-e, mint a frenotómia a szoptatás gyakoriságára ankyloglossiában szenvedő idős csecsemők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók összesen 316 csecsemőt terveznek bevonni.
A vizsgálatot a lengyelországi varsói III. szintű kórházban végzik.
Az elsődleges eredmény a kizárólagos szoptatás lesz 12 hetes korban.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szoptatás a szoptatások több mint 50%-ában, az anya által értékelt jobb szoptatási komfort, súlygyarapodás, fejkörfogat és hossznövekedés, mellszívó vagy szoptatási kiegészítők használatának szükségessége, a szoptatás abbahagyásának időpontja, a laktáció típusa, neurológiai és a kapott rehabilitációs segítség, a kapott szoptatás gyakorisága, neurológiai és rehabilitációs segítség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-10 pont Apgar-pontszámmal született teljes korú csecsemők
- nincs vizuális oka a laktációs nehézségeknek (rosszulsó elzáródás, hátsó és kis állkapocs, nyaki torticollis, jelentős pozíciós aszimmetria)
- szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- hypotrophia
- alacsony születési súly
- perinatális szövődmények
- veleszületett craniofacialis rendellenességek
- neurológiai betegségek
- látható genetikai szindrómák
- anya nem hajlandó szoptatni
- nincs beleegyezése a hepatitis B elleni védőoltáshoz
- HIV szeropozitív anyáktól született újszülöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A phrenectomiára az 1. csoportba való minősítés az Amir skála alapján történik, azaz a nyelvi funkció 4 vagy annál kevesebb pontja alapján történik.
|
A phrenectomiára az 1. csoportba való minősítés az Amir-skála alapján történik, azaz a nyelvi funkció 4 vagy annál kevesebb pontja (2).
|
|
KÍSÉRLETI: TANULÓCSOPORT
A 2. csoport irányítása magában foglalja a fokozott szoptatási ellátást mind a kórházi tartózkodás alatt, mind a hazabocsátás után. A fokozott laktációs gondozás a következőkből áll: egyéni konzultációk a csecsemő helyes mellre rögzítésének módjáról (hospitálás során legalább 3 találkozó laktációs tanácsadásban képzett személyzettel), rendszeres (legalább heti egyszeri) kapcsolatfelvétel szoptatási tanácsadóval a közösségi oldalak zárt csoportja keretében, ill. telefonon, szükség esetén (anya kifejezve, vagy a laktációs team tagjának beutalója alapján) ambuláns időpont a szoptatási szakrendelésen. |
A 2. csoport irányítása magában foglalja a fokozott szoptatási ellátást mind a kórházi tartózkodás alatt, mind a hazabocsátás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólag szoptató anyák aránya
Időkeret: 12 hetes korban
|
Kizárólag szoptató anyák aránya
|
12 hetes korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50% feletti szoptatási gyakoriságú anya-baba diádok aránya.
Időkeret: 12 hetes korban
|
Az anya-baba diádok aránya, akiknél a szoptatási gyakoriság > 50%-a szoptatásnak, amelyet a Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form segítségével értékelünk [9, 10].
|
12 hetes korban
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hetes korban
|
Medián súlyváltozás
|
12 hetes korban
|
|
A fej kerületének változása
Időkeret: 12 hetes korban
|
Medián fejkörfogat változás
|
12 hetes korban
|
|
Hossz változás
Időkeret: 12 hetes korban
|
Medián hosszváltozás
|
12 hetes korban
|
|
Mellszívó vagy szoptatási kiegészítők használatának gyakorisága
Időkeret: 12 hetes korban
|
Azon anyák aránya, akiknek mellszívót vagy szoptatási kiegészítőket (pl.
mellbimbóvédők)
|
12 hetes korban
|
|
A szoptatás abbahagyásának ideje
Időkeret: 12 hetes korban
|
a szoptatás abbahagyásának medián ideje
|
12 hetes korban
|
|
További konzultációk aránya
Időkeret: 12 hetes korban
|
A konzultációk aránya (pl.
logopédus, rehabilitátorok, egyéb szoptatási tanácsadók) fogadott anya - baba diád.
|
12 hetes korban
|
|
Változás a szoptatás kényelmében
Időkeret: 12 hetes korban
|
A szoptatási kényelem változásáról számolt be anyák aránya
|
12 hetes korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Kutatásvezető: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRENO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .