Apoyo dedicado a la lactancia en bebés con lengua - Corbata; un ensayo de control aleatorizado
18 de julio de 2022 actualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Efecto del apoyo intensivo a la lactancia frente a la frenotomía sobre la incidencia de la lactancia materna en recién nacidos a término: un ensayo de control aleatorizado
Los investigadores están registrando un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si el apoyo intensivo y dedicado a la lactancia es tan bueno como la frenotomía en la incidencia de la lactancia materna entre los recién nacidos a término con anquiloglosia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean incluir un total de 316 bebés.
El estudio se llevará a cabo en un hospital de nivel III en Varsovia, Polonia.
El resultado primario será la lactancia materna exclusiva a las 12 semanas de edad.
Los resultados secundarios incluyen lactancia > 50 % de las tomas, mayor comodidad de la lactancia según la evaluación de la madre, aumento de peso, perímetro cefálico y aumento de longitud, la necesidad de usar un extractor de leche o accesorios para la lactancia, el momento en que cesa la lactancia, el tipo de lactancia, el diagnóstico neurológico. y asistencia de rehabilitación recibida, frecuencia de lactancia obtenida, asistencia neurológica y de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término con una puntuación de Apgar de 8-10 puntos
- sin causas visuales de dificultades de lactancia (maloclusión, mandíbula posterior y pequeña, tortícolis cervical, asimetría posicional significativa)
- consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- hipotrofia
- bajo peso al nacer
- complicaciones perinatales
- defectos craneofaciales congénitos
- enfermedades neurológicas
- síndromes genéticos visibles
- mamá no quiere amamantar
- no hay consentimiento para la vacunación contra la hepatitis B
- neonatos nacidos de madres seropositivas al VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO DE CONTROL
La calificación para la frenectomía en el grupo 1 se hará en base a la escala de Amir, es decir, una puntuación de 4 y menos puntos para la función del lenguaje.
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La calificación para la frenectomía en el grupo 1 se hará en base a la escala de Amir, es decir, una puntuación de 4 y menos puntos para la función del lenguaje (2).
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE ESTUDIO
El manejo en el grupo 2 incluirá un mayor cuidado de la lactancia tanto durante la estadía en el hospital como después del alta. El aumento del cuidado de la lactancia consistirá en: consultas individuales sobre cómo sujetar correctamente al bebé al pecho (al menos 3 reuniones durante la hospitalización con personal capacitado en consejería de lactancia), contacto regular (al menos una vez por semana) con un asesor de lactancia como parte de un grupo cerrado en las redes sociales o por teléfono, si es necesario (expresado por la madre o en base a una referencia de un miembro del equipo de lactancia) una cita ambulatoria en la clínica de lactancia. |
El manejo en el grupo 2 incluirá un mayor cuidado de la lactancia tanto durante la estadía en el hospital como después del alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de madres que amamantan exclusivamente
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Proporción de madres que amamantan exclusivamente
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a las 12 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de díadas madre-bebé con una frecuencia de lactancia > 50%.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Proporción de díadas madre-bebé con una frecuencia de lactancia de > 50 % de las tomas, que se evaluará mediante la escala corta de autoeficacia de la lactancia materna [9, 10]
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a las 12 semanas de edad
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Cambio de peso medio
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a las 12 semanas de edad
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Cambio de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Cambio de la circunferencia de la cabeza mediana
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a las 12 semanas de edad
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Cambio de longitud
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Cambio de longitud mediana
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a las 12 semanas de edad
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Incidencia de uso de extractor de leche o accesorios de lactancia
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Proporción de madres que necesitan usar un extractor de leche o accesorios de lactancia (p.
protectores de pezones)
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a las 12 semanas de edad
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Tiempo de cese de la lactancia
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas de edad
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tiempo medio de cese de la lactancia
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durante las 12 semanas de edad
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Tasa de consultas adicionales
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas de edad
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Tasa de consultas (ej.
logopeda, rehabilitadores, otros asesores de lactancia) recibidos por díadas madre - bebé.
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durante las 12 semanas de edad
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Cambio en la comodidad de amamantar
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de edad
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Proporción de madres que informan cambios en la comodidad de amamantar
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a las 12 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRENO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .