Dedikerat amningsstöd hos spädbarn med tunga - slips; ett randomiserat kontrollförsök
18 juli 2022 uppdaterad av: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Effekt av intensivt amningsstöd kontra frenotomi på förekomsten av amning hos spädbarn: en randomiserad kontrollprövning
Utredarna registrerar en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om dedikerat, intensifierat amningsstöd är lika bra som frenotomi på förekomsten av amning bland fullgångna spädbarn med ankyloglossi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att inkludera totalt 316 spädbarn.
Studien kommer att genomföras på nivå III sjukhus i Warszawa, Polen.
Det primära resultatet kommer att vara exklusiv amning vid 12 veckors ålder.
Sekundära resultat inkluderar amning > 50 % av matningarna, förbättrad amningskomfort som bedömts av mamman, viktökning, huvudomkrets och längdökning, behovet av att använda en bröstpump eller amningstillbehör, tidpunkt för amningsupphörande, typ av amning, neurologisk och mottagen rehabiliteringshjälp, frekvensen av erhållen laktation, neurologisk och rehabiliteringshjälp.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 2 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna spädbarn födda med en Apgar-poäng på 8-10 poäng
- inga visuella orsaker till amningssvårigheter (malocclusion, bakre och lilla käken, cervikal torticollis, betydande positionsasymmetri)
- föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- hypotrofi
- låg födelsevikt
- perinatala komplikationer
- medfödda kraniofaciala defekter
- neurologiska sjukdomar
- synliga genetiska syndrom
- mamman är ovillig att amma
- inget samtycke till vaccination mot hepatit B
- nyfödda födda av HIV-seropositiva mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLGRUPP
Kvalificeringen för frenektomi i grupp 1 kommer att göras utifrån Amir-skalan, det vill säga en poäng på 4 och färre poäng för språkfunktionen.
|
Kvalificeringen för frenektomi i grupp 1 kommer att göras utifrån Amir-skalan, det vill säga en poäng på 4 och färre poäng för språkfunktionen (2).
|
|
EXPERIMENTELL: STUDIEGRUPP
Hanteringen i grupp 2 kommer att innefatta utökad amningsvård både under sjukhusvistelse och efter utskrivning. Ökad amningsvård kommer att bestå av: individuella konsultationer om hur man ordentligt fäster barnet på bröstet (minst 3 möten under sjukhusvistelse med personal utbildad i amningsrådgivning), regelbunden (minst en gång i veckan) kontakt med en amningskonsulent som en del av en sluten grupp på sociala medier eller per telefon, vid behov (uttryckt av mamman eller efter remiss från en medlem i amningsteamet) en poliklinisk tid på amningsmottagningen. |
Hanteringen i grupp 2 kommer att innefatta utökad amningsvård både under sjukhusvistelse och efter utskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel uteslutande ammande mödrar
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Andel uteslutande ammande mödrar
|
vid 12 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mamma-barn-dyader med en amningsfrekvens på > 50 %.
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Andel mamma-baby-dyader med en amningsfrekvens på > 50 % av matningarna, vilket kommer att bedömas med hjälp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form [9, 10]
|
vid 12 veckors ålder
|
|
Viktförändring
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Medianviktsförändring
|
vid 12 veckors ålder
|
|
Ändring av huvudomkrets
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Medianhuvudomkretsförändring
|
vid 12 veckors ålder
|
|
Längdförändring
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Medianlängdsförändring
|
vid 12 veckors ålder
|
|
Förekomst av användning av bröstpump eller amningstillbehör
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Andel mödrar som behöver använda en bröstpump eller amningstillbehör (t.ex.
bröstvårtor)
|
vid 12 veckors ålder
|
|
Tidpunkt för amningsupphörande
Tidsram: under 12 veckors ålder
|
mediantiden för amningsupphörande
|
under 12 veckors ålder
|
|
Antal ytterligare konsultationer
Tidsram: under 12 veckors ålder
|
Samrådsfrekvens (t.ex.
logoped, rehabiliterare, andra amningskonsulter) som tas emot av en mamma - babydyader.
|
under 12 veckors ålder
|
|
Förändring i amningskomfort
Tidsram: vid 12 veckors ålder
|
Andel mödrar som rapporterar förändrad amningskomfort
|
vid 12 veckors ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Huvudutredare: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Första postat (FAKTISK)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRENO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .