Dedykowane wsparcie laktacji u niemowląt z językiem - krawat; Randomizowana próba kontrolna
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Wpływ intensywnego wspomagania laktacji w porównaniu z frenotomią na częstość karmienia piersią u niemowląt urodzonych w terminie: randomizowana próba kontrolna
Badacze rejestrują randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy dedykowane, zintensyfikowane wsparcie laktacyjne jest tak samo dobre jak frenotomia pod względem częstości karmienia piersią wśród noworodków z ankyloglossią.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują objąć łącznie 316 niemowląt.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu III stopnia w Warszawie.
Głównym rezultatem będzie wyłączne karmienie piersią w wieku 12 tygodni.
Do drugorzędnych wyników należą: karmienie piersią > 50% karmień, poprawa komfortu karmienia w ocenie matki, przyrost masy ciała, przyrost obwodu i długości główki, konieczność stosowania laktatora lub akcesoriów laktacyjnych, czas zaprzestania karmienia piersią, rodzaj laktacji, stan neurologiczny i otrzymywanej pomocy rehabilitacyjnej, częstości uzyskiwanej laktacji, pomocy neurologicznej i rehabilitacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 2 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki urodzone w terminie z oceną Apgar 8-10 punktów
- brak wizualnych przyczyn trudności w laktacji (wady zgryzu, szczęka tylna i mała, kręcz szyi, znaczna asymetria ułożenia)
- zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- hipotrofia
- niska waga po urodzeniu
- powikłania okołoporodowe
- wrodzone wady twarzoczaszki
- choroby neurologiczne
- widoczne zespoły genetyczne
- matka nie chce karmić piersią
- brak zgody na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- noworodków matek zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA KONTROLNA
Kwalifikacja do frenektomii w grupie 1 zostanie przeprowadzona na podstawie skali Amira, czyli 4 i mniej punktów za funkcję językową.
|
Kwalifikacja do frenektomii w grupie 1 zostanie przeprowadzona na podstawie skali Amira, czyli 4 i mniej punktów za funkcję językową (2).
|
|
EKSPERYMENTALNY: KÓŁKO NAUKOWE
Postępowanie w grupie 2 będzie obejmowało wzmożoną opiekę laktacyjną zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po wypisie. Zwiększona opieka laktacyjna polegać będzie na: indywidualne konsultacje prawidłowego przystawiania dziecka do piersi (minimum 3 spotkania podczas pobytu w szpitalu z personelem przeszkolonym w zakresie poradnictwa laktacyjnego), stały (minimum raz w tygodniu) kontakt z doradcą laktacyjnym w ramach zamkniętej grupy w mediach społecznościowych lub telefonicznie, w razie potrzeby (wyrażonej przez matkę lub na podstawie skierowania członka zespołu laktacyjnego) na wizytę ambulatoryjną w poradni laktacyjnej. |
Postępowanie w grupie 2 będzie obejmowało wzmożoną opiekę laktacyjną zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po wypisie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek matek wyłącznie karmiących piersią
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Odsetek matek wyłącznie karmiących piersią
|
w wieku 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek diad matka-dziecko z częstotliwością karmienia > 50%.
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Odsetek diad matka-dziecko z częstotliwością karmienia > 50% karmień, które zostaną ocenione za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią [9, 10]
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Średnia zmiana masy ciała
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Średnia zmiana obwodu głowy
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Zmiana długości
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Średnia zmiana długości
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Częstość używania laktatora lub akcesoriów laktacyjnych
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Odsetek matek, które muszą korzystać z laktatora lub akcesoriów laktacyjnych (np.
osłonki na brodawki)
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Czas zaprzestania karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
średni czas zaprzestania karmienia piersią
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Stawka dodatkowych konsultacji
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Wskaźnik konsultacji (np.
logopeda, rehabilitant, inny doradca laktacyjny) przyjmowane przez matkę – diady dziecka.
|
w wieku 12 tygodni
|
|
Zmiana komfortu karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 12 tygodni
|
Odsetek matek zgłaszających zmiany w komforcie karmienia piersią
|
w wieku 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRENO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią, wyłączność
-
Centre Francois BaclesseZakończonyRak Głowy i Szyi | Radioterapia by Tomotherapy Exclusive | Z równoczesną chemioterapią lub bezFrancja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone