Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhrazená podpora laktace u kojenců s jazykem - kravata; Randomizovaná kontrolní zkouška

18. července 2022 aktualizováno: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Vliv intenzivní podpory laktace vs frenotomie na výskyt kojení u kojenců v termínu: Randomizovaná kontrolní studie

Vyšetřovatelé registrují randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili, zda je specializovaná, zesílená podpora laktace stejně dobrá jako frenotomie, pokud jde o výskyt kojení u donošených dětí s ankyloglossií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zahrnout celkem 316 kojenců. Studie bude provedena v nemocnici úrovně III ve Varšavě v Polsku. Primárním výsledkem bude výhradní kojení ve věku 12 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují kojení > 50 % krmení, zlepšený komfort kojení podle posouzení matky, přírůstek hmotnosti, nárůst obvodu hlavy a délky, nutnost použití odsávačky mléka nebo laktačního příslušenství, dobu ukončení kojení, typ laktace, neurologické a přijaté rehabilitační pomoci, četnosti získané laktační, neurologické a rehabilitační pomoci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. donošené děti narozené s Apgar skóre 8-10 bodů
  2. žádné zrakové příčiny laktačních obtíží (malokluze, zadní a malá čelist, krční torticollis, výrazná polohová asymetrie)
  3. souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. hypotrofie
  2. nízká porodní váha
  3. perinatální komplikace
  4. vrozené kraniofaciální vady
  5. neurologická onemocnění
  6. viditelné genetické syndromy
  7. matka nechce kojit
  8. nesouhlas s očkováním proti hepatitidě B
  9. novorozenci narození HIV séropozitivním matkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLNÍ SKUPINA
Kvalifikace pro frenektomii ve skupině 1 bude provedena na základě Amirovy škály, tj. skóre 4 a méně bodů za jazykové funkce.
Postup: frenektomii
Kvalifikace pro frenektomii ve skupině 1 bude provedena na základě Amirovy škály, tj. skóre 4 a méně bodů za jazykové funkce (2).
EXPERIMENTÁLNÍ: STUDIJNÍ SKUPINA

Management ve skupině 2 bude zahrnovat zvýšenou laktační péči jak během hospitalizace, tak po propuštění.

Zvýšená laktační péče se bude skládat z:

individuální konzultace, jak správně přikládat miminko k prsu (min. 3 schůzky během hospitalizace s personálem proškoleným v laktačním poradenství), pravidelný (min. 1x týdně) kontakt s poradkyní kojení v rámci uzavřené skupiny na sociálních sítích popř. telefonicky, v případě potřeby (vyjádřené matkou nebo na základě doporučení členkou laktačního týmu) ambulantní domluva v kojící poradně.
Jiný: Zvýšená podpora laktace
Management ve skupině 2 bude zahrnovat zvýšenou laktační péči jak během hospitalizace, tak po propuštění.
Ostatní jména:
  • specializovaná podpora laktace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výhradně kojících matek
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Podíl výhradně kojících matek
ve 12 týdnech věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dyád matka-dítě s frekvencí kojení > 50 %.
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Podíl dyád matka-dítě s frekvencí kojení > 50 % krmení, které bude hodnoceno pomocí škály sebeúčinnosti při kojení Short Form [9, 10]
ve 12 týdnech věku
Změna hmotnosti
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Střední změna hmotnosti
ve 12 týdnech věku
Změna obvodu hlavy
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Změna středního obvodu hlavy
ve 12 týdnech věku
Změna délky
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Změna střední délky
ve 12 týdnech věku
Výskyt použití odsávačky mateřského mléka nebo laktačního příslušenství
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Podíl matek, které potřebují používat odsávačku mateřského mléka nebo laktační příslušenství (např. chrániče bradavek)
ve 12 týdnech věku
Doba ukončení kojení
Časové okno: během 12 týdnů věku
střední doba ukončení kojení
během 12 týdnů věku
Míra doplňkových konzultací
Časové okno: během 12 týdnů věku
Míra konzultací (např. logoped, rehabilitantky, další laktační poradkyně) obdrží matka - dítě dyády.
během 12 týdnů věku
Změna komfortu kojení
Časové okno: ve 12 týdnech věku
Podíl matek uvádějících změnu v komfortu kojení
ve 12 týdnech věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRENO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení, exkluzivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit