Apoio Dedicado à Lactação em Lactentes com Língua - Gravata; um estudo de controle randomizado
18 de julho de 2022 atualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Efeito do suporte intensivo à lactação versus frenotomia na incidência de amamentação em bebês nascidos a termo: um estudo de controle randomizado
Os pesquisadores estão registrando um estudo randomizado controlado para avaliar se o suporte dedicado e intensificado à lactação é tão bom quanto a frenotomia na incidência de amamentação entre bebês nascidos a termo com anquiloglossia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam incluir um total de 316 bebês.
O estudo será realizado em um hospital de nível III em Varsóvia, Polônia.
O desfecho primário será a amamentação exclusiva às 12 semanas de idade.
Os desfechos secundários incluem amamentação > 50% das mamadas, melhora do conforto da amamentação conforme avaliado pela mãe, ganho de peso, perímetro cefálico e ganho de comprimento, necessidade de usar bomba tira leite ou acessórios para lactação, tempo de interrupção da amamentação, tipo de lactação, alterações neurológicas e assistência de reabilitação recebida, frequência de lactação obtida, assistência neurológica e de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes nascidos a termo com Apgar de 8 a 10 pontos
- sem causas visuais de dificuldades de lactação (má oclusão, mandíbula posterior e pequena, torcicolo cervical, assimetria posicional significativa)
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- hipotrofia
- baixo peso de nascimento
- complicações perinatais
- defeitos craniofaciais congênitos
- doenças neurológicas
- síndromes genéticas visíveis
- mãe que não quer amamentar
- sem consentimento para vacinação contra hepatite B
- recém-nascidos de mães soropositivas para o HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO DE CONTROLE
A qualificação para frenectomia no grupo 1 será feita com base na escala de Amir, ou seja, uma pontuação de 4 e menos pontos para a função de linguagem.
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A qualificação para frenectomia no grupo 1 será feita com base na escala de Amir, ou seja, uma pontuação de 4 e menos pontos para a função de linguagem (2).
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE ESTUDOS
O manejo no grupo 2 incluirá maior cuidado com a lactação durante a internação e após a alta. O aumento dos cuidados com a lactação consistirá em: consultas individuais sobre como pegar corretamente o bebê na mama (pelo menos 3 encontros durante a internação com pessoal treinado em aconselhamento de lactação), contato regular (pelo menos uma vez por semana) com um consultor de amamentação como parte de um grupo fechado nas mídias sociais ou por telefone, se necessário (expresso pela mãe ou a partir de encaminhamento de algum membro da equipe de lactação) uma consulta ambulatorial na clínica de amamentação. |
O manejo no grupo 2 incluirá maior cuidado com a lactação durante a internação e após a alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mães que amamentam exclusivamente
Prazo: com 12 semanas de idade
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Proporção de mães que amamentam exclusivamente
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com 12 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de díades mãe-bebê com frequência de amamentação > 50%.
Prazo: com 12 semanas de idade
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Proporção de díades mãe-bebê com uma frequência de amamentação de > 50% das mamadas, que será avaliada usando o formulário curto da Escala de Autoeficácia em Amamentação [9, 10]
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com 12 semanas de idade
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Mudança de peso
Prazo: com 12 semanas de idade
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Mudança de peso mediano
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com 12 semanas de idade
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Alteração da circunferência da cabeça
Prazo: com 12 semanas de idade
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Alteração do perímetro cefálico mediano
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com 12 semanas de idade
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Mudança de comprimento
Prazo: com 12 semanas de idade
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Mudança de comprimento mediano
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com 12 semanas de idade
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Incidência de uso de bomba tira leite ou acessórios para lactação
Prazo: com 12 semanas de idade
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Proporção de mães que precisam usar uma bomba tira leite ou acessórios para lactação (p.
protetores de mamilo)
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com 12 semanas de idade
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Tempo de cessação da amamentação
Prazo: durante as 12 semanas de idade
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tempo médio de cessação da amamentação
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durante as 12 semanas de idade
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Taxa de consultas adicionais
Prazo: durante as 12 semanas de idade
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Taxa de consultas (ex.
fonoaudiólogo, reabilitadores, outros consultores de lactação) recebidos por uma mãe - díades bebê.
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durante as 12 semanas de idade
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Mudança no conforto da amamentação
Prazo: com 12 semanas de idade
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Proporção de mães relatando mudança no conforto da amamentação
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com 12 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRENO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .