舌头婴儿的专用哺乳支持 - 领带；随机对照试验
2022年7月18日 更新者：Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
强化哺乳支持与系带切开术对足月婴儿母乳喂养发生率的影响：一项随机对照试验
研究人员正在注册一项随机对照试验，以评估专门的强化哺乳支持是否与系带切开术对患有强直症的足月婴儿母乳喂养的发生率一样好。
研究概览
详细说明
研究人员计划纳入总共 316 名婴儿。
该研究将在波兰华沙的三级医院进行。
主要结果将是 12 周龄时的纯母乳喂养。
次要结果包括母乳喂养 > 50% 的喂养、母亲评估的母乳喂养舒适度改善、体重增加、头围和身长增加、使用吸乳器或哺乳配件的需要、停止母乳喂养的时间、哺乳类型、神经系统和接受的康复援助，获得哺乳、神经和康复援助的频率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时 Apgar 评分为 8-10 分的足月婴儿
- 没有导致哺乳困难的视觉原因（咬合不正、后颌和小颌、颈斜颈、明显的位置不对称）
- 家长同意
排除标准：
- 营养不良
- 低出生体重
- 围产期并发症
- 先天性颅面缺陷
- 神经系统疾病
- 可见的遗传综合征
- 妈妈不愿意母乳喂养
- 未同意接种乙型肝炎疫苗
- HIV 血清阳性母亲所生的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
第 1 组的肾切除术资格将根据 Amir 量表进行，即语言功能得分为 4 分以下。
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第 1 组的肾切除术资格将根据 Amir 量表进行，即语言功能得分为 4 分以下 (2)。
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实验性的：学习小组
第 2 组的管理将包括在住院期间和出院后增加哺乳期护理。 增加哺乳护理将包括： 关于如何正确地将婴儿含在乳房上的个人咨询（在住院期间至少与接受过哺乳咨询培训的人员会面 3 次），定期（至少每周一次）与母乳喂养顾问联系，作为社交媒体上封闭小组的一部分，或者通过电话，如有必要（由母亲表达或根据哺乳小组成员的转介）在母乳喂养诊所进行门诊预约。 |
第 2 组的管理将包括在住院期间和出院后增加哺乳期护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯母乳喂养母亲的比例
大体时间：在 12 周龄时
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纯母乳喂养母亲的比例
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在 12 周龄时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养频率 > 50% 的母婴比例。
大体时间：在 12 周龄时
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母乳喂养频率 > 50% 的母婴比例，将使用母乳喂养自我效能表简表 [9, 10] 进行评估
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在 12 周龄时
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体重变化
大体时间：在 12 周龄时
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平均体重变化
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在 12 周龄时
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头围变化
大体时间：在 12 周龄时
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平均头围变化
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在 12 周龄时
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长度变化
大体时间：在 12 周龄时
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中位长度变化
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在 12 周龄时
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使用吸奶器或哺乳配件的发生率
大体时间：在 12 周龄时
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需要使用吸奶器或哺乳配件（例如
乳头保护罩）
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在 12 周龄时
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停止母乳喂养的时间
大体时间：在 12 周龄期间
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停止母乳喂养的中位时间
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在 12 周龄期间
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额外咨询率
大体时间：在 12 周龄期间
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咨询率（例如
言语治疗师、康复师、其他哺乳顾问）由母亲接受 - 婴儿二人组。
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在 12 周龄期间
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母乳喂养舒适度的变化
大体时间：在 12 周龄时
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报告母乳喂养舒适度发生变化的母亲比例
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在 12 周龄时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD、Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Justyna Fiałkowska, MD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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