Специальная поддержка лактации у младенцев с языком - галстук; рандомизированное контрольное исследование
18 июля 2022 г. обновлено: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Влияние интенсивной поддержки лактации в сравнении с френотомией на частоту грудного вскармливания у доношенных детей: рандомизированное контрольное исследование
Исследователи регистрируют рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, так ли хороша специализированная интенсивная поддержка лактации, как френотомия, в отношении частоты грудного вскармливания среди доношенных детей с анкилоглоссией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют включить в общей сложности 316 младенцев.
Исследование будет проводиться в больнице уровня III в Варшаве, Польша.
Первичным результатом будет исключительно грудное вскармливание в возрасте 12 недель.
Вторичные результаты включают грудное вскармливание > 50% кормлений, улучшение комфорта при грудном вскармливании по оценке матери, прибавку в весе, увеличение окружности головы и длины тела, необходимость использования молокоотсоса или аксессуаров для лактации, время прекращения грудного вскармливания, тип лактации, неврологические полученная и реабилитационная помощь, частота полученной лактационной, неврологической и реабилитационной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- доношенные дети, рожденные с оценкой по шкале Апгар 8-10 баллов
- отсутствие визуальных причин затруднения лактации (неправильный прикус, задняя и малая челюсти, шейная кривошея, значительная позиционная асимметрия)
- согласие родителей
Критерий исключения:
- гипотрофия
- низкий вес при рождении
- перинатальные осложнения
- врожденные черепно-лицевые дефекты
- неврологические заболевания
- видимые генетические синдромы
- мать не хочет кормить грудью
- отсутствие согласия на вакцинацию против гепатита В
- новорожденных, рожденных от ВИЧ-серопозитивных матерей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Квалификация френэктомии в 1-й группе будет производиться по шкале Амира, т.е. оценка 4 и менее баллов за языковую функцию.
|
Квалификация френэктомии в 1-й группе будет производиться по шкале Амира, т.е. при оценке речевой функции 4 и менее баллов (2).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
Ведение в группе 2 будет включать усиление лактации как во время пребывания в больнице, так и после выписки. Повышение лактации будет состоять из: индивидуальные консультации по правильному прикладыванию ребенка к груди (не менее 3-х встреч во время госпитализации с персоналом, обученным консультированию по грудному вскармливанию), регулярное (не реже 1 раза в неделю) общение с консультантом по грудному вскармливанию в рамках закрытой группы в социальных сетях или по телефону, при необходимости (заявленной матерью или по направлению члена бригады по грудному вскармливанию) амбулаторный прием в клинике грудного вскармливания. |
Ведение в группе 2 будет включать усиление лактации как во время пребывания в больнице, так и после выписки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля исключительно кормящих матерей
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Доля исключительно кормящих матерей
|
в возрасте 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пар мать-ребенок с частотой грудного вскармливания > 50%.
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Доля пар мать-ребенок с частотой грудного вскармливания > 50% кормлений, которая будет оцениваться с использованием краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания [9, 10]
|
в возрасте 12 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Среднее изменение веса
|
в возрасте 12 недель
|
|
Изменение окружности головы
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Среднее изменение окружности головы
|
в возрасте 12 недель
|
|
Изменение длины
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Изменение средней длины
|
в возрасте 12 недель
|
|
Частота использования молокоотсоса или аксессуаров для лактации
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Доля матерей, нуждающихся в использовании молокоотсоса или аксессуаров для лактации (например,
накладки на соски)
|
в возрасте 12 недель
|
|
Время прекращения грудного вскармливания
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
среднее время прекращения грудного вскармливания
|
в возрасте 12 недель
|
|
Стоимость дополнительных консультаций
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Скорость консультаций (т.е.
логопед, реабилитологи, др. консультанты по грудному вскармливанию) получаемые мамой - детские диады.
|
в возрасте 12 недель
|
|
Изменение комфорта грудного вскармливания
Временное ограничение: в возрасте 12 недель
|
Доля матерей, сообщивших об изменении комфорта при грудном вскармливании
|
в возрасте 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanna Seliga - Siwecka, MD PhD, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Justyna Fiałkowska, MD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRENO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .