脂漏性角化症の被験者におけるSM-020による治療レジメンの安全性と有効性に関する適応設計研究

包含基準:

1. 18歳以上。

2. 顔、体幹、または四肢に 4 つの適格な SK がある。 資格のある SK は次のことを行う必要があります。

   1. 臨床的に典型的な外観を持っている
   2. -医師の病変評価（PLA）が2以上
   3. 長さが1mm以上15mm以下
   4. 幅が 1mm 以上 15mm 以下であること
   5. 厚さが 2mm 以下
   6. 離散病変であること
   7. -治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる髪で覆われていない
   8. 有茎性ではない
3. -一般的な健康状態が良好であり、治験責任医師の意見では、標的SK病変の評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態がない必要があります 研究参加。
4. -すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思があり、それができる必要があります。
5. 必要に応じて、治験薬 (IP) を適用する技術的能力と意欲。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

1. -陽性の尿妊娠検査、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊の積極的な方法の使用に同意しない。
2. -臨床的に非定型および/またはサイズが急速に成長しているSK病変があります。
3. 複数の発疹性 SK 病変の存在 (Leser-Trelat の徴候)
4. 現在の全身性悪性腫瘍。

5. -スクリーニング訪問前の指定された期間内の次の全身療法の使用：

   1. レチノイド; 180日
   2. グルココルチコステロイド; 28日
   3. 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）; 28日

6. -スクリーニング訪問前の指定された期間内の次の局所療法の使用、または標的SK病変の近くで、治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる可能性があります。

   1. レーザー、光、またはその他のエネルギーベースの治療 [例えば、強力なパルス光 (IPL)、光線力学療法 (PDT)]; 180日
   2. 液体窒素、電気乾燥、掻爬、イミキモド、5-フルオロウラシル、またはインゲノールメブテート; 60日
   3. マイクロダーマブレーションまたは表面のケミカルピーリング; 14日間
   4. グルココルチコステロイドまたは抗生物質; 14日間

7. -スクリーニング訪問前の指定された期間内の以下のいずれかの発生または存在 治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる可能性のある標的SK病変上またはその近傍で：

   1. 皮膚悪性腫瘍; 180日
   2. 日焼け;現在
   3. 過度の日焼け;現在
   4. 前悪性腫瘍（例えば、日光角化症）;現在
   5. ボディー アート (例: タトゥー、ピアスなど);現在
8. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
9. -現在の皮膚疾患（例、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、または状態（例、日焼け、過剰な髪、開いた傷） 治験責任医師の意見では、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります研究への参加によって、または研究の実施または評価を妨害する。
10. -治験薬の投与が行われた治験薬治験への参加 スクリーニング訪問の30日前。