Estudo de Design Adaptativo para Segurança e Eficácia de Regimes de Tratamento com SM-020 em Indivíduos com Queratose Seborreica

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade.

2. Tenha quatro SKs elegíveis no rosto, tronco ou extremidades. Um SK elegível deve:

   1. Têm uma aparência clinicamente típica
   2. Ter uma Avaliação de Lesão do Médico (PLA) de ≥2
   3. Ter um comprimento ≥ 1 mm e ≤ 15 mm
   4. Ter uma largura ≥ 1 mm e ≤ 15 mm
   5. Ter uma espessura ≤ 2mm
   6. Seja uma lesão discreta
   7. Não estar coberto com cabelo que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
   8. Não ser pedunculado
3. Deve estar em boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer lesão alvo de SK ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
4. Deve estar disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
5. Conforme aplicável, capacidade técnica e vontade de aplicar o Produto Investigacional (PI).
6. Deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Teste de gravidez de urina positivo, grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo.
2. Têm lesões de SK que são clinicamente atípicas e/ou crescem rapidamente em tamanho.
3. Presença de múltiplas lesões eruptivas de SK (sinal de Leser-Trelat)
4. Malignidade sistêmica atual.

5. Qualquer uso das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da visita de triagem:

   1. retinóides; 180 dias
   2. Glucocorticosteróides; 28 dias
   3. Anti-metabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias

6. Qualquer uso das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da visita de triagem ou próximo a qualquer lesão alvo de SK que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   1. Laser, luz ou outra terapia baseada em energia [por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), terapia fotodinâmica (PDT)]; 180 dias
   2. Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-fluuracil ou mebutato de ingenol; 60 dias
   3. Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais; 14 dias
   4. Glucocorticosteróides ou antibióticos; 14 dias

7. Ocorrência ou presença de qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da visita de triagem ou nas proximidades de qualquer lesão-alvo de SK que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   1. Malignidade cutânea; 180 dias
   2. Queimadura de sol; atualmente
   3. Bronzeado excessivo; atualmente
   4. Uma pré-malignidade (por exemplo, queratose actínica); atualmente
   5. Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente
8. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
9. Qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
10. Participação em um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 30 dias antes da visita de triagem.