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Studio di disegno adattivo per la sicurezza e l'efficacia dei regimi terapeutici con SM-020 in soggetti con cheratosi seborroica

29 settembre 2023 aggiornato da: DermBiont, Inc.

Studio di progettazione adattiva in aperto per esplorare la sicurezza e l'efficacia di regimi di trattamento multipli con l'inibitore Akt SM-020 in formulazioni in gel all'1,0% e allo 0,1% in soggetti con cheratosi seborroica

Questo è il primo studio in aperto con design adattivo sull'uomo per esplorare la sicurezza e l'efficacia di SM-020. Saranno arruolate più coorti di dosaggio. La prima coorte avrà un periodo di trattamento di due settimane con applicazioni due volte al giorno seguite da un periodo di follow-up di quattro settimane. Sulla base dei risultati in qualsiasi momento della prima e delle successive coorti, ulteriori coorti esploreranno diversi regimi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio in aperto con progettazione adattiva condotto sull'uomo per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'SM-020. Verranno arruolate coorti di dosaggio multiple. Il primo gruppo avrà un periodo di trattamento di due settimane con applicazioni due volte al giorno seguito da un periodo di follow-up di quattro settimane. Sulla base dei risultati ottenuti in qualsiasi momento dalla prima coorte e da quelle successive, ulteriori coorti esploreranno diversi regimi di dosaggio.

Le variabili da considerare nella progettazione delle coorti includono la frequenza e la durata dell'applicazione.

La durata massima di un periodo di trattamento è di 12 settimane per qualsiasi soggetto.

Ad oggi sono stati arruolati 35 soggetti nelle seguenti 7 coorti:

Coorte 1: SM-020 gel 1,0% BID (Bis in die) per 14 giorni

Coorte 2: SM-020 gel 1,0% BID per 28 giorni

Coorte 3: SM-020 gel 1,0% BID con dosaggio pulsato 4 giorni sì/4 giorni no

Coorte 4: SM-020 gel 1,0% BID per 28 giorni per le SK del viso

Coorte 5: SM-020 gel 1,0% TIW (tre volte a settimana) sotto occlusione per 28 giorni

Coorte 6: SM-020 gel 1,0% BID per 28 giorni con SK intertriginosi

Coorte 7: SM-020 gel 0,1% BID per 28 giorni per SK del viso

Coorti successive previste da arruolare:

Coorte 8: SM-020 gel 1,0% BID per 56 giorni

Coorte 9: SM-020 gel 1,0% BID per 28 giorni

Coorte 10: SM-020 gel 1,0% QD (Quaque die) per 28 giorni

Coorte 11: SM-020 gel 0,1% BID per 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Zepeda Dermatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.

  2. Avere quattro SK ammissibili su viso, tronco o estremità. Una SK idonea deve:

    1. Avere un aspetto clinicamente tipico
    2. Avere una valutazione delle lesioni del medico (PLA) di ≥2
    3. Avere una lunghezza ≥ 1 mm e ≤ 15 mm
    4. Avere una larghezza ≥ 1 mm e ≤ 15 mm
    5. Avere uno spessore ≤ 2 mm
    6. Sii una lesione discreta
    7. Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento farmacologico dello studio o con le valutazioni dello studio
    8. Non essere peduncolato
  3. Deve essere in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi lesione SK target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  4. Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
  5. Se applicabile, capacità tecnica e disponibilità ad applicare il prodotto sperimentale (PI).
  6. Deve essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza sulle urine positivo, gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
  2. Avere lesioni SK clinicamente atipiche e/o di dimensioni in rapida crescita.
  3. Presenza di lesioni SK multiple eruttive (segno di Leser-Trelat)
  4. Attuale neoplasia sistemica.

  5. Qualsiasi uso delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima della visita di screening:

    1. retinoidi; 180 giorni
    2. Glucocorticosteroidi; 28 giorni
    3. Anti-metaboliti (ad es. metotrexato); 28 giorni

  6. Qualsiasi uso delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato prima della visita di screening su o in prossimità di qualsiasi lesione SK target, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

    1. Laser, luce o altra terapia basata sull'energia [ad esempio, luce pulsata intensa (IPL), terapia fotodinamica (PDT)]; 180 giorni
    2. Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato; 60 giorni
    3. Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali; 14 giorni
    4. Glucocorticosteroidi o antibiotici; 14 giorni

  7. Occorrenza o presenza di uno dei seguenti eventi entro il periodo specificato prima della visita di screening su o in prossimità di qualsiasi lesione SK target che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

    1. Malignità cutanea; 180 giorni
    2. Scottature solari; attualmente
    3. abbronzatura eccessiva; attualmente
    4. Una pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
    5. Body art (ad es. tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
  8. Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
  9. Qualsiasi malattia della pelle in corso (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, ecc.) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, a parere dell'investigatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio indebito dalla partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
  10. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM-020
Inibitore topico di Akt SM-020 Gel
Droga: SM-020
Inibitore topico di Akt SM-020 Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla percentuale di tutti gli SKTL (lesione target della cheratosi seborroica) che raggiungono la clearance (punteggio PLA pari a 0) alla visita finale dello studio
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento QD di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di tutti gli SKTL che ottengono l'autorizzazione (punteggio PLA pari a 0)
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 0,1%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di tutti gli SKTL che ottengono l'autorizzazione (punteggio PLA pari a 0)
Attraverso 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di SKTL facciali, SKTL troncali, SKTL intertriginosi e SKTL delle estremità che raggiungono la clearance (punteggio PLA pari a 0)
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di tutti gli SKTL, SKTL facciali, SKTL troncali, SKTL intertriginosi e SKTL delle estremità con un PLA pari a 0 o 1
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato in base alla percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'eliminazione di tutti gli SKTL, SKTL facciali, SKTL del tronco, SKTL intertriginosi e SKTL delle estremità
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'autorizzazione ad almeno 5 SKTL
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di tutti gli SKTL/soggetto, SKTL facciali/soggetto, SKTL troncali/soggetto, SKTL intertriginosi/soggetto e SKTL/soggetto delle estremità che hanno raggiunto un PLA pari a 0
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di tutti gli SKTL, SKTL facciali, SKTL del tronco, SKTL intertriginosi e SKTL delle estremità con un SSA (autovalutazione del soggetto) di 0 o 1
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla proporzione di tutti gli SKTL, SKTL facciali, SKTL troncali, SKTL intertriginosi e SKTL delle estremità con un SSA pari a 0
Attraverso 20 settimane
Superiorità del trattamento BID di 56 giorni con gel SM-020 1,0% rispetto al trattamento BID di 28 giorni con gel SM-020 1,0%
Lasso di tempo: Attraverso 20 settimane
Misurato dalla percentuale di recidiva di tutti gli SKTL, SKTL facciali, SKTL troncali, SKTL intertriginosi e SKTL delle estremità
Attraverso 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Collaboratori

Zepeda Dermatologia

Investigatori

  • Investigatore principale: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBI-SM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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